国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知

国食药监保化[2012]164号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：

　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年6月29日


　　　　　　　　　　　 保健食品化妆品快速检测方法认定指南


　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》（以下简称《指南》）。

　　一、认定范围
　　用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。

　　二、方法来源
　　（一）省级食品药品监督管理部门推荐；
　　（二）社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。

　　三、认定程序
　　保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序：
　　（一）申报单位（或个人）根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。
　　（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。
　　（三）通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。
　　（四）中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位（或个人），申报单位（或个人）应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。
　　（五）保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位（或个人）。
　　（六）经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法，列入保健食品、化妆品快速检测方法名单，名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。

　　四、认定原则
　　（一）快速检测方法技术性能（如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等）应符合《指南》中规定资料的技术要求；
　　（二）快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求；
　　（三）提交资料应完整、有效、实用；
　　（四）快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。

　　五、申报条件
　　（一）快速检测方法应设计科学合理，易于操作；
　　（二）检测所使用的仪器性能稳定、便携，试剂应易于获得；
　　（三）快速检测方法应符合国家相关的产业政策。

六、申报资料及要求
　　（一）申报资料
　　1．保健食品、化妆品快速检测方法认定申报表（见附件）；
　　2．保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料；
　　3．用户试用意见或相关材料；
　　4．申报快速检测方法未侵犯其他企业或个人知识产权的承诺书或证明材料；
　　5．快速检测方法取得专利的，经国家食品药品监督管理局认定后自愿放弃专利的承诺书；
　　6．其他证明材料。
　　申报资料应提交纸质版和电子版，纸质版须提交3份并加盖公章或签字。
　　（二）技术资料
　　1．适用范围；
　　2．标准操作规程；
　　3．试验结果的判定说明；
　　4．起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料；
　　5．其他技术资料。
　　（三）技术资料的要求
　　1．技术资料应真实、完整、规范，应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和原理等，其内容及形式应符合《指南》相关规定的要求。
　　2．技术资料中应说明方法在专属性、灵敏度、准确度、耐用性等方面具有良好性能。
　　（1）专属性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能准确测出被测成分的特征。对快速检测方法的原理进行阐述，并提供相应的实验依据。
　　（2）灵敏度（检出限）是指用该方法测定被测物能被检出的最低量。检出限视申报方法的原理及特异性而定。
　　（3）准确度是指用该方法检测的结果与实际结果接近的程度，必要时应考虑加标回收的结果。
　　（4）耐用性是指在测定条件（温湿度、试剂、溶剂量、取样量或其他可能影响测定结果的因素）有变动时，测定结果不受影响的承受程度。应说明该方法的适用范围或可能存在的局限。对随机抽取的样品进行阳性判定时，要求该方法的假阳性率应不大于20%，正确率应大于80%。
　　3．方法的标准操作规程应有充分的试验依据，包括适用范围、测定原理、实验材料及设备、操作步骤、结果判断、注意事项等。对结果判断应有准确的描述，可操作性强，试验结果应易于观察和判断。
　　4．试验样品应有具体信息（包括样品名称、来源等）和代表性。采集的数量应满足统计学要求，并覆盖市场不同企业的常见剂型，品种数不少于20种，批次数不少于50批，阳性样品不少于20%。
　七、验证与确证
　　（一）方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点确定，必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。
　　（二）快速检测方法应采用国家标准或法定方法进行确认。如无国家标准或法定方法，应采用其他方法进行确认，同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。
　　（三）申报单位（或个人）应选择至少3家保健食品、化妆品注册（许可）检验机构对所申报的方法进行验证，并提供有关验证材料及结果。申报单位（或个人）应对验证结果进行评价。
　　（四）监督管理部门试用快检方法的结果或意见。

　　八、修订与废止
　　中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品标准专家委员会对通过认定并开展使用的保健食品、化妆品快速检测方法进行跟踪评价，适时提出继续有效、修订或废止的建议，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据评价意见，对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。
　　本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。


　　附件：保健食品化妆品快速检测方法认定申报表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/73102_2.html


山西省太原市人大常委会


山西省汾河流域水污染防治条例（修订）


　　（１９８９年７月１９日山西省第七届人民代表大会常务委员会第十次会议通过
　　根据１９９７年７月３０日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈山西省汾河流域水污染防治条例〉的决定》修正
　　２００４年１１月２７日山西省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议修订）

　　第一条　为了防治汾河流域水污染，改善水质，保护环境，保障人体健康和人民生活、生产用水，恤金经济和环境的协调发展，根据《中华人民共和国水污染防治法》和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　本条例适用于汾河流域的干流、支流、泉源、湖泊、水库、渠道等地表水体以及地下水体的污染防治。
　　第三条　省人民政府环境保护行政主管部门负责汾河流域水污染防治工作的统一监督管理。
　　汾河流域市、县（市、区）人民政府环境保护行政主管部门负责本行政区域内汾河沛域水污染防治工作的统一监督管理。
　　省人民政府有关部门和汾河流域市、县（衣区）人民政府有关部门，按照各自的职责，负责汾河流域水污染防治的有关工作。
　　第四条　任何单位和个人都有责任保护汾河流域的水环境，并有权对污染汾河流域水环境的行为进行监督、检举和控告。
　　第五条　省人民政府和汾河流域市、县（市、区）人民政府，应当对保护汾河流域水环境作出突出贡献的单位和个人，给予表彰、奖励。
　　第六条　在汾河流域内，应当严格控制采矿，加强生态环境建设，植树造林，保护植被，防止水土流失，维持汾河于流和支流的水量，维护生态环境用水，增强水环境自净能力。
　　第七条　汾河流域水污染防治规划，由省人民政府环境保护行政主管部门会同省人民政府发展和改革部门、水行政主管部门和有关市人民政府编制，报省人民政府批准，并报国务院备案。
　　汾河流域市、县（市、区）人民政府根据省人民政府批准的汾河流域水污染防治规划，组织制定本行政区域内汾河流域水污染防治的具体规划。
　　省人民政府和汾河流域市、县（市、区）人民政府，应当把汾河流域水污染防治规划纳入本行政区域的国民经济和社会发展中长期规划，并将规划中确定的项目在年度计划中予以安排。
　　第八条　省人民政府应当按照汾河流域不同水域、河段的水环境质量要求和保护目标，制定汾河流域水功能区划和水环境管理区划。汾河流域市、县（市、区）人民政府应当采取措施，保证本行政区域内汾河流域水环境质量符合水功能区划和水环境管理区划的要求。
　　第九条　省人民政府和汾河流域市、县（市、区）人民政府，应当对本行政区域内汾河流域的水环境质量负责。
　　汾河流域水污染防治工作应当纳入省人民政府和汾河流域市、县（市）区）人民政府环境保护目标责任制。汾河流域水环境质量改善指标的完成情况和跨行政区域交界处河流断面水质状况，应当定期考核并向社会公布考核结果。该考核结果应当作为考核任免政府主要负责人的重要内容。
　　省人民政府和汾河流域市、县（市、区）人民政府，应当定期向本级人民代表大会常务委员会报告本行政区域内汾河流域水污染防治工作的情况。
　　第十条　汾河流域内直接或者间接向水体排放污染物的单位，应当按照规定，向当地的环境保护行政主管部门申报登记拥有的污染物排放设施、处理设施和在正常作业条件下排放污染物的种类、数量和浓度，并提供防治水污染方面的有关技术资料。
　　第十一条　省人民政府应当制定汾河流域污染物排放标准和重点污染物排放总量控制计划及相应的实施方案。
　　汾河流域市、县（市、区）人民政府应当根据省人民政府制定的污染物排放标准和重点污染物排放总量控制计划分配的排放总量、控制指标，组织制定本行政区域肉重点污染物排放总量控制实施方案。
　　省人民政府环境保护行政主管部门和汾河流域市、县（市、区）人民政府环境保护行政主管部门，根据同级人民政府重点污染物排放总量控制实施方案，每年向排污单位下达重点污染物排放总量控制指标、需要削减的排污量及削减时限。排污单位必须按期达到排污总量削减的要求。
　　第十二条　省人民政府环境保护行政主管部门和汾河流域市、县（市、区）人民政府环境保护行政主管部门，应当根据同级人民政府重点污染物排放总量控制的要求，审核本行政区域内向汾河流域排污的单位的重点污染物排放量，对不超过重点污染物排放总量控制指标、符合国家或者地方规定的排放标准的，颁发排污许可
证。
　　第十三条　汾河流域排污单位应当按照排污许可证规定的方式、去向和区域排放污染物，其排放污染物的种类、数量和浓度，不得超过排污许可证规定的要求。
　　禁止任何单位无证向汾河流域排放污染物。
　　第十四条　对超过重点污染物排放总量的控制指标、不符合国家或者地方规定的排放标准的排污单位，限期治理。
　　限期治理决定，由省人民政府环境保护行政主管部门和汾河流域市、县（市、区）人民政府环境保护行政主管部门提出建议，报同级人民政府按照规定的权限批准后下达执行。
　　限期治理的排污单位应当按照规定完成治理任务，并报请下达期限治理决定的人民政府的环境保护行政主管部门验收。
　　第十五条　省人民政府环境保护行政主管部门应当在汾河干流的市级行政区域交界处，设置水污染物排放监控断面，安装自动在线监测装置，监督水污染物排放情况，并定期公布水环境质量状况。
　　汾河流域市人民政府环境保护行政主管部门应当在本行政区域内一级支流的入河口，设置水污染物排放监控断面，安装自动在线监测装置，监督水污染物排放情况，并定期公布水环境质量状况。
　　第十六条　汾河流域内新建、扩建、改建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目，应当遵守国家或者地方建设项目环境保护管理的有关规定。
　　建设项目中防治水污染的设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。防治水污染的设施必须经过环境保护行政主管部门验收，达不到规定要求的，该建设项目不准投入生产或者使用。
　　第十七条　省人民政府应当在资金、项目和技术等方面，对宁武雷鸣寺至娄烦汾河水库的汾河流域上游水污染防治工作实行优惠、扶持政策，保证引黄水质安全。
　　第十八条　省人民政府应当在汾河源头划定保护区范围，有计划地进行移民搬迁、封山育林育草，保护植被，涵养水源。
　　禁止在汾河源头保护区范围内采伐林木、采矿、挖砂、采石。
　　第十九条　汾河源头至太原市尖草坪区三给村干流河岸两侧各３公里范围、三给村以下干流河岸两侧各２公里范自为重点排污控制区。
　　在太原市城市规划区范围内和汾河流域其他行政区域的重点排污控制区范围内，禁止新建炼焦、冶炼、洗煤、选矿、造纸、化工、电镀等严重污染水环境的企业；已建成的严重污染水环境的企业，应当限期改造或者搬迁。具体办法由省人民政府制定。
　　禁止在太原市尖草坪区三给村以上汾河干流和水体开发污染水环境的旅游项目。
　　第二十条　汾河源头至太原市尖草坪区三给村流域，不得新增排污口或者扩大排污量；三给村以下干流、支流、湖泊和泉域重点保护区内新增排污口的，应当经有管辖权的水行政主管部门或者泉域管理机构同意，由有管辖权的环境保护行政主管部门批准，排污单位应当按照环境保护行政主管部门的要求规范设置。
　　设置排污口的排污单位，应当按照规定在排污口安装自动在线监测装置。排污单位不得擅自拆除、改造或者停止运行自动在线监测装置。
　　第二十一条　汾河流域内市、县（市、区）人民政府应当按照汾河流域水污染防治规划的要求，在省人民政府规定的时限内，建成城市污水集中处理设施和垃圾处理厂，并保证正常运行。在建设城市污水集中处理设施和垃圾处理厂时，应当配套建设市政污水排放管网和垃圾收集设施。
　　鼓励使用再生水，提高污水再生利用率；鼓励垃圾分类处理，提高垃圾综合利用率。具体办法由省人民政府制定。
　　第二十二条　在汾河流域内排放工业废水，应当执行国家或者地方规定的排放标准。
　　禁止向汾河干流和一级支流排放医药、生物制品、化学试剂、农药、石油炼制、焦化和其他有毒有害的工业废水。
　　第二十三条　禁止向汾河流域干流、支流及河滩、岸坡、坑塘、溶洞倾倒垃圾、废渣等固体废物或者堆放其他污染物。
　　在前款规定的范围外倾倒垃圾、废渣等固体废物或者堆放其他污染物，应当有专门的场所和防渗漏、防流失、防扩散、防产生有害化学反应的措施。
　　第二十四条　在汾河流域内从事农副产品加工、规模化畜禽养殖等生产活动的，应当采取有效措施，防止水污染。
　　第二十五条　在汾河流域农田灌溉水体中，禁止倾倒垃圾、废渣等固体废物；禁止浸泡、清洗、丢弃装贮过油类、有毒污染物的车辆与器具；禁止排放油类；禁止排放焦油渣、剧毒废液。
　　第二十六条　省人民政府农业行政主管部门和汾河流域市、县（市、区）人民政府农业行政主管部门，应当对农田灌溉水质定期组织监测，并公布水质状况。
　　第二十七条　在汾河流域内输送、存贮废水和污水的管道、沟渠、坑塘等，应当采取防渗漏措施。
　　禁止在汾河流域内利用渗坑、渗井、裂隙、溶洞排放工业废水、生活污水和含病原体的污水。
　　第二十八条　在汾河流域内建设地下工程设施或者进行地下勘探、采矿等活动，应当采取防护措施，防止地下水污染。
　　第二十九条　向汾河流域排放污染物的排污单位，应当按照有关法律、法规的规定，缴纳排污费。
　　排污费由环境保护行政主管部门征收，按照规定上缴财政，用于污染治理，不得挪作他用。
　　第三十条　省人民政府环境保护行政主管部门和汾河流域市、县（市、区）人民政府环境保护行政主管部门，应当在当地主要媒体上，定期公布排放污染物超过国家或者地方规定的排放标准，或者污染物排放总量超过规定限额的单位的名单。
　　第三十一条　汾河流域内严重污染水环境的排污单位，应当制定水污染事故防范和应急预案，防止水污染事故的发生和灾害的扩大。
　　排污单位发生事故或者其他突发性事件，造成或者可能造成水污染事故的，应当立即采取应急措施，向可能受到水污染危害或者损害的单位通报，并向当地环境保护行政主管部门报告。
　　环境保护行政主管部门在接到水污染事故报告后，应当立即向本级人民政府和上一级环境保护行政主管部门报告，并向相邻上游和下游的环境保护行政主管部门和水行政主管部门通报。
　　水污染事故发生地的市、县（市、区）人民政府，应当及时组织有关部门对事故发生的原因进行调查，并采取有效措施消除或者减轻水污染事故造成的危害或者损害。
　　第三十二条　违反本条例有关规定，《中华人民共和国水污染防治法》等有关法律、行政法规有处罚规定的，从其规定。
　　第三十三条　违反本条例规定，应当申领排污许可证的排污单位无证排放污染物的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期申领排污许可证，可并处５万元以上１０万元以下罚款；逾期未申领的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门提出意见，报请同级人民政府按照规定的权限责令停业或者关闭。
　　第三十四条　被要求限期治理的排污单位，逾期未治理或者经治理后验收不合格的，由县级以上人民政府按照规定的权限责令停业或者关闭，并予以公告。
　　第三十五条　违反本条例第二十条第二款规定，设置排污口的排污单位，未按照规定安装自动在线监测装置，或者擅自拆除、改造、停止运行自动在线监测装置的，由县级以上人民政府坏境保护行政主管部门责令限期改正，可并处２０００元以上１万元以下罚款；逾期不改正的，自责令改正之日起加２倍以上５倍以下征收排污费直至改正。
　　第三十六条　违反本条例第二十二条第二款规定，向汾河干流和一级支流排放医药、生物制品、化学试剂、农药、石油炼制、焦化和其他有毒有害的工业废水的，由县级以上人民政府按照规定的权限责令停业或者关闭；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任。
　　第三十七条　违反本条例第二十五条规定，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令改正，并按照下列规定处以罚款：
　　（一）倾倒垃圾、废渣等固体废物的，处２０００元以上１万元以下罚款；
　　（二）浸泡、清洗、丢弃装贮过油类、有毒污染物的车辆与器具的，处２０００元以上１万元以下罚款；
　　（三）排放油类的，处１万元以上５万元以下罚款；
　　（四）排放焦油渣、剧毒废液的，处２万元以上１０万元以下罚款。
　　第三十八条　违反本条例第三十一条第一款规定，严重污染水环境的排污单位，未制定水污染事故防范和应急预案的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，给予通报批评。
　　第三十九条　违反本条例规定，造成水污染危害的单位，有责任排除危害，并对直接受到损失的单位或者个人赔偿损失。
　　第四十条　违反本条例规定，造成重大水污染事故，导致公私财产重大损失或者人身伤亡的严重后果，构成犯罪的，对有关责任人员依法追究刑事责任。
　　第四十一条　省人民政府和汾河流域市、县（市、区）人民政府及其有关部门的负责人，违反本条例规定，有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）未按照规定编制或者组织实施汾河流域水污染防治规划的；
　　（二）擅自批准或者授意、放任在太原市城市规划区范围内和汾河流域其他行政区域的重点排污控制区范围内，新建严重污染水环境的企业的；
　　（三）在省人民政府规定的时限内，未建成城市污水集中处理设施和垃圾处理厂或者建成后未正常运行的；
　　（四）对严重污染水环境的排污单位，未按照规定责令限期治理或者停业、关闭的；
　　（五）对本行政区域严重污染水环境的违法行为失察的；
　　（六）违反本条例规定的其他行为。
　　第四十二条　省人民政府环境保护行政主管部门和汾河流域市、县（市、区）人民政府环境保护行政主管部门及其工作人员，违反本条例规定，有下列行为之一的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）未按照规定核发排污许可证的；
　　（二）未按照规定征收、使用排污费的；
　　（三）未及时报告、通报水污染事故的；
　　（四）违反本条例规定的其他行为。
　　第四十三条　本条例自２００５年５月１日起施行。