突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

朱 晓 卓
（宁波天一职业技术学院 浙江 宁波 315100）


摘要：人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播，不仅对社会大众健康产生了威胁，而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾，药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析，指出了目前实施这一许可的障碍，并提出了相应的对策。
关键词：突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感

日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现，再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台，因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权，包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物，造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状，多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力，罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权，但这种做法依旧把众多国家排斥在外，而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见，药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾，但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了，但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。
1.实施药品专利强制许可的背景
1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS）将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界贸易组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权，即ＷＴＯ知识产权第３１号条款： “强制许可（Ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ Ｌｉｃｅｎｓｅ）”条款。该条款规定，若成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机；承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。
2. 药品专利强制许可和行政应急性原则
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，一项行政行为的作出必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利，从这个层面看，对药物专利强制许可这一行政行为的作出，必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。
行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要，行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。因此，行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。
3.药品专利强制许可和药品专利权
药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定，不经药品专利权人的同意，直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施，是一种非自愿许可。
显然，药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性，也就是说专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，专利制度有利于鼓励新药发明创造，有利于发明创造的推广应用，有利于促进科学技术进步和创新。
但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权，相反还应被政府组织予以支持，理由在于：首先从国家和社会利益来看，药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施，防止专利人滥用专利权，维护国家利益和社会公共利益；其次从人权保护的确定来看，获得药品在性质上是人权，是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施，国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务，也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三，从人权的实现来看，药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施，其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。
所以，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是，强制许可是对知识产权专有权的限制，因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利，而并没有剥夺该药品专利人的专利资格，即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4 目前实施障碍
我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施，在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的，这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。
4.1 法律制度的不完善
对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题，《多哈宣言》没有予以解决，只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议，比如修改TRIPS协议31（f）条，但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。《多哈宣言》产生后，关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议 。同时《多哈宣言》法律地位并不明确，而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。
而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定：“自专利权被授予之日起满３年后，任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定，请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制，无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。
4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者，不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者，仿制药品同样面临研究时间上的问题，而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差，有效性、安全性同样值得忧虑，如果出现质量问题引发负面效果，被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持，在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利，实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯，现在世界各国都在强化对知识产权的保护，在此现实环境下，轻易地实施药品专利强制许可，可能会造成各国专利所有人的恐慌，引发商业贸易危机，并招致他国的非议，从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久，美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定，美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判，最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时，也向该地区卫生机构申请启用３１号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻，但采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，必然会影响到药品研发机构和企业的积极性，可能暂时解决了困难，但对将来的防治工作却是适得其反。所以，目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适，必要时再实施药品专利强制许可，但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现，突发公共卫生事件的突发性和紧急性，必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关，并尽可能减少对这种应急权的种种限制，减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充，依法办事依然是其核心内容，而法律本身不是目的，是为了达到社会公共利益所运用的手段，所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律，必须体现法律的目的和精神，所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3]，在这个意义上说，采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发，严格控制其权限，如明确强制许可的非独占性和告知义务，确定合理费用补偿，及时终止强制许可，以避免权力的滥用[4]。
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大达菲的产能，而且会降低达菲的市场价格，而且降幅可能相当大，在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下，这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上，国家政府还应采取更积极主动的措施，及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判，或与国外的制药公司协商实现本地化生产，或对进口防治禽流感药物免征进口关税，必要时采取价格补贴或其他优惠措施，同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作，在避免采取药品专利强制许可保证药品供应，这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度，但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的，有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到，更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此，政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时，相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施，如实行快速审批，实行快速审批的药物，药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5]，对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己研发的药物，就可以避免受制于人，也是药物短缺最有效的方法，而且一旦在研制技术上有了突破，在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了，这对于确保药品质量意义重大。

参考文献：
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
[2]张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朱晓卓，田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1（1）：224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27（2）：58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报（社会科学版）.2003.4（2）：68
原载于《南京医科大学学报》（社会科学版）2006年第一期
河南省南阳市人民政府办公室


南阳市人民政府办公室关于印发工作绩效综合考评办法（试行）的通知


宛政办内〔２００６〕９号


办公室各科室、机关事务管理局：
　　现将《南阳市人民政府办公室工作绩效综合考评办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。

南阳市人民政府办公室
二○○六年四月六日


南阳市人民政府办公室工作绩效综合考评办法（试行）

　　第一章　总则
　　第一条　为了巩固扩大竞争上岗和双向选择成果，促进“四大五优”活动深入开展，进一步加强科室效能建设，强化目标管理，推动办公室工作迈上新台阶，根据《公务员法》等法律法规，制定本办法。
　　第二条　工作绩效综合考评，坚持客观公平合理，质量效能第一，定量定性结合，激励约束并重，绩效与奖惩、竞争上岗和双向选择挂钩的原则。
　　第二章　考评对象及内容第三条考评对象：市政府办公室各科室、机关事务管理局、机关党委。
　　第四条　考评内容：有关职责履行情况、“四大”活动年度目标任务完成情况、科室或单位自身建设情况。
　　第三章　考评方法
　　第五条　有关职责履行情况考评，基础分为１００分，按以下规定累计扣分，扣完为止：
　　（一）公文处理按照《南阳市人民政府办公室关于进一步加强公文处理工作的通知》（宛政办内犤２００５犦１８号）规定执行。
　　（１）以市政府名义拟发的公文违反“主办科室科长（主任）分管副秘书长→把关科室（法制办及一科）秘书长副市长市长”办理程序的，以市政府办公室名义拟发的公文违反“主办科室科长（主任）分管副秘书长→把关科室（法制办及一科）→秘书长”办理程序的，每次扣承办科室５分。（２）不该发文而发文的、文件审签手续不完备而编号印发的、不按要求归档的，每次分别扣承办科室和相关把关科室５分、１分。（３）公文违反法律法规和国家方针政策，造成重大不良后果的，每次分别扣承办科室和法制办１０分、２分。（４）市长专业性会议讲话未经相关科室科长（主任）、副秘书长签署意见和副市长审查同意的，每次扣相关科室５分。（５）一般性公文（含市长专业性会议讲话）给把关科室预留处理时间应不少于５个工作日，特别紧急事项给把关科室预留处理时间原则上应不少于２个工作日，否则每次扣承办科室２分。除规范性文件和涉及多个部门职责需要协调的文件外，其他文件把关科室应在规定或预留时间内处理完毕，否则每次扣把关科室２分。
　　前款中若有特殊情况，经秘书长同意可以不扣分。
　　（二）属于本科室职责和工作任务，原则上必须由本科室完成，特殊情况需请其他科室帮助完成的，应由被帮助科室的主管副秘书长主动与帮助科室的主管副秘书长协商同意，重大事项由秘书长确定。工作出现差错的，视具体情况参照相关条款，对帮助科室和被帮助科室分别扣分。
　　（三）在办公室组织的政治业务学习或集体活动中，未请假而不参加的，每人每次扣０．５分。
　　第六条　“四大”活动年度目标任务完成情况考评，基础分为１００分，四项任务各占２５分，按以下规定累计扣分或加分：
　　（一）大调研，完成任务记２５分。l篇也未被采用的记零分；每少１篇扣１０分，２５分扣完为止。每超l篇奖励３分；在市以上刊物发表并对市本级有重要决策参考价值的，每篇奖励１分。联合署名的，署几个名按几分之一计算。
　　（二）大信息，完成任务记２５分。１条也未被采用的记零分；每少１条扣２分，２５分扣完为止。每超１条奖励０．５分。标题信息，按０．５条计算；一般性信息，按１条计算；调研性信息，按２条计算。被国家、省级信息刊物采用的（发表在其它媒体信息参照此款执行），每条分别按４条、２条计算；受到国家、省、市领导批示的，条数翻倍计算。联合署名的，署几个名按几分之一计算。信息科应确保我市信息工作居全省靠前位次，信息奖分按各科室（单位）奖励分的平均分计算。
　　（三）大督查，督查件按时办结率达１００％记２５分。每一件不及时落实扣２分，２５分扣完为止。
　　（四）大后勤，完成各项大后勤任务记２５分。违反后勤管理制度或办事办会等工作出现一般失误，每次扣５分；出现重大失误，视为严重失职失责，每次扣１０分，２５分扣完为止。
　　第七条　科室或单位自身建设民主测评，满分为１００分，由思想、能力、作风、形象建设四部分（各占２５％）组成。
　　第八条　绩效考评总得分＝有关职责履行情况考评得分×２０％＋“四大”活动年度目标任务完成情况考评得分×６０％＋科室或单位自身建设民主测评得分×２０％。
　　第四章　奖惩办法
　　第九条　根据绩效考评最终得分，从高到低依次确定一等奖、二等奖、三等奖科室若干名（一、二、三等奖名额占参评科室及单位总数的６０％左右），予以通报表彰。
　　第十条　优秀科室、优秀科长（主任），参考科室优秀调研报告、优秀政务信息、优秀公文（每年各评１０篇或条左右）当选情况，从获得一、二等奖的科室中产生。
　　第十一条　优秀科长（主任）和获奖科室的科室人员，在学习培训、奖金发放和提拔任用等方面同等条件下予以优先考虑。
　　第十二条　市政府办公室年终目标管理奖和文明单位奖合并发放，分为五个档次。各个档次的标准，由市政府办党组根据资金总额研究确定。对绩效考评获得一、二、三等奖的科室人员，分别按第一、二、三档次发放；绩效考评得分为末位的科室人员，执行第五档次；其他科室人员，按第四档次发放。年度目标管理奖和文明单位奖以科室为单位发放，科长（主任）可以根据本科室人员的实际表现和贡献，予以适当分配。
　　第十三条　绩效考评得分处于末位的，予以通报批评，科室（单位）负责人要向党组作书面检查，并取消一次提拔重用机会；连续两年处于末位的科室，科级科室科长（主任）职位实行竞争上岗，科室人员实行双向选择。
　　第十四条　对于平时工作不努力、表现不好、影响科室绩效考评成绩的科室人员，在绩效考评后，科长（主任）可以向党组提出书面请示，交由党组调查研究对其实行双向选择。通过个人努力、组织帮助仍落岗的，作为待岗处理。
　　第五章　组织实施
　　第十五条　工作绩效综合考评工作由办公室党组领导，纪检组监督，人秘科组织实施，各相关科室分工负责。
　　第十六条　考评工作具体分工：
　　（一）科室有关职责履行情况和集体活动参加情况考评，由人秘科负责，机关党委配合。其中，公文处理中承办科室责任履行情况由把关科室负责考评，把关科室责任履行情况由人秘科负责考评。以上按月详细统计，人秘科建档备案。
　　一科负责所有公文的格式和发文把关；法制办负责除“宛政土”文号外所有公文的法制和部门会签把关；文电科负责所有公文的编号、发送工作和一级单位对市政府的请示、报告的接受、传递及办理结果登记工作；各科室、机关事务管理局应将所办公文审签件和发文件、领导讲话稿、所办各种内刊等在办结完毕后一周内送档案科存档，档案科应做好接收、催要、登记、整理、归档工作。
　　（二）大调研认定考评，由综合调研室负责，按月详细统计，并送人秘科建档备案。调研报告要有做法经验、体会启示或问题建议；仅有做法经验的，不能视为调研报告。综合调研室负责《市长参阅》的体式把关、编号、存档（每期５０份）工作，供稿科室或单位负责其内容、校对、发行工作。《市长参阅》刊发调研报告，实行季度均衡，尽量提前，原则上要在第三季度以前基本完成任务。
　　（三）大信息认定考评，由信息科负责，按月详细统计，并送人秘科建档备案。
　　（四）大督查认定考评，由督查室负责，以督查室交办件和市政府领导批示件为依据，按月详细统计，并送人秘科建档备案。
　　（五）大后勤考评，以人秘科为主，机关事务管理局配合，按月详细统计，人秘科建档备案。
　　第十七条　严肃考评纪律。上述负责考评的科室和单位，要坚持原则，实事求是，不得弄虚作假、记人情账，自觉接受组织和群众的监督。违反考评纪律的，严肃追究科室（单位）负责人及相关责任人的责任。
　　第十八条　年度绩效考评工作在次年１月份进行。
　　第六章　附则
　　第十九条　本办法由市政府办公室党组负责解释。
　　第二十条对绩效考评结果有异议的，以科室为单位向办公室党组提出书面申诉。
　　第二十一条本办法自２００６年起实施。