国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 16:20:50   浏览:8353   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)有关工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品的监督管理,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》(试行)已于1999年10月14日发布(第14号局长令)。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的有关工作通知如下:
一、实施GLP是加强药品监督管理的一项重要内容,是保证药品安全有效的重要措施,也是提高我国药品研究质量和水平,参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施GLP的重要性和必要性,切实做好本辖区的实施工作。
二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况,切实组织好GLP的学习和宣传,加强对研究机构贯彻实施GLP的监督管理工作,促使研究机构认真领会GLP的精神并遵循GLP的原则进行新药的研究,逐步地全面达到GLP的要求;应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构,充分认识实施GLP的重大意义,积极为我国GLP的实施提供经验,为提高我国药品安全性研究的质量,并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
三、药品研究机构应按照GLP的要求,建立健全组织机构,明确各部门和各类人员的职责,制定标准操作规程,重视人员素质的提高,加强实验设施的建设,在研究工作中,认真贯彻GLP,并接受药品监督管理部门的检查和监督。
四、国家药品监督管理局将逐步实施GLP的认证制度。经过3至5年的努力,使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合GLP的研究机构中进行。
五、GLP的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此,国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上,从我国的国情出发,研究制定有关GLP认证工作的配套办法,试点起步,逐步实施。
六、为推动GLP的实施,国家药品监督管理局还将颁布GLP的实施指南,并组织编写GLP的培训教材,逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
七、GLP的实施,需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作,各研究机构均应从实际出发,制定切实可行的实施规划,防止出现走过场和资源浪费的现象。
实施GLP是一项新的工作,各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针,努力推动我国GLP实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施GLP工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
特此通知



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淮南市培育名牌产品管理办法

安徽省淮南市人民政府


关于印发淮南市培育名牌产品管理办法的通知

淮府办[2003]90号

凤台县、各区人民政府,市政府各部门、各直属机构,各企事业单位:

 《淮南市培育名牌产品管理办法》业经市政府第21次市长办公会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○三年十月二十日    

淮南市培育名牌产品管理办法

第一章 总则

第一条 为实施名牌战略,指导、帮助企业争创安徽名牌和中国名牌,增强我市企业竞争力,推动我市企业加强和提高质量管理水平,适应我国加入WTO的要求,促进全市经济发展,根据国务院《质量振兴纲要》和《关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》,以及省政府《关于进一步加强产品质量工作若干问题的意见》(皖政[2000]45号)的有关规定,制定本办法。

  第二条 名牌产品培育工作是实施名牌发展战略的基础性工作,是落实“从源头抓质量”、扶持优势企业、提高产品质量、扩大产品市场占有率和知名度的重要举措。

 第三条 名牌产品培育工作坚持企业自愿、地方和行业推荐相结合的公平、公正、公开的原则。

 第四条 在市政府领导下,市质量技术监督局每年负责编制年度名牌产品培育计划并组织培育名牌产品的推荐、审核、宣传工作,各相关部门相互配合、各司其职,共同推进我市培育名牌产品的评价工作。

第二章 报条件

  第五条 申报名牌产品应具备下列条件:

  (一)产品符合国家产业、环保相关政策,有广阔的市场发展前景,新产品须经鉴定并批量生产两年以上;

  (二)企业领导重视质量工作,有明确的质量方针和质量目标,制订质量发展规划,企业质量责任制度健全,质量与分配、奖惩挂钩,严格执行质量否决权;

  (三)认真贯彻实施GB/T19000—ISO9000质量管理标准,建立有效运行的质量管理体系并获第三方认证,且不断改进质量;

 (四)运用现代质量管理的理论和方法,组织开展具有特色的质量管理工作,加强标准化、计量工作,建立企业标准、计量检测、质量管理三大体系;

  (五)产品必须按照标准组织生产,符合相应的国际标准、国家标准、行业标准、地方标准或优于上述标准的企业标准,凡列入采用国际标准目录的产品,必须获得“双采”(采 用国际标准和国外先进标准)证书;

  (六)企业无违法生产、经营行为,对国家实施生产许可证和强制性产品认证管理的产品,必须获得有效的生产许可证和强制性产品认证证书;三年内市级以上产品质量监督抽查中全部合格,未发生重大质量事故,产品质量得到社会公认;

  (七)产品的质量检验手段完备,具有完善的计量检测体系和保证能力;

 (八)具有完善的售后服务体系和制度,市场评价好,消费者(用户)满意;

 (九)重视企业文化和精神文明建设,把企业质量信誉、职业道德、敬业精神等形象 建设作为培育企业文化的重要内容。

第三章 作程序

 第六条 淮南市培育名牌产品申报工作每年进行一次,由市质量技术监督局通知申报 的开始和截止日期。

 第七条 企业在自愿的基础上如实填写《淮南市培育名牌产品计划申报表》,经有关 部门对相关数据进行初审,出具证明,报市质量技术监督局。

 第八条 市质量技术监督局进行预审,并组织相关部门到企业现场对质量管理状况, 生 产条件、设备工艺、质量体系运行情况等进行考察确认,形成初步意见,报市政府审批。选 择确定管理基础较好的企业,有发展潜力的产品,列入淮南市培育名牌产品计划。

 第九条 市质量技术监督局根据企业情况,组织相关的行业、技术机构和中介机构有 针 对性地开展培育工作,为企业提供跟踪服务,指导和帮助企业完善质量管理、提高产品质量 。

 第十条 淮南市名牌产品培育计划实行动态管理,每年调整一次,未列入当年名牌产 品培育计划的产品,不受理申报当年的省级以上名牌产品的申报。

第四章 奖励与监督

 第十一条 对列入名牌产品培育计划的企业和产品,各部门将及时通报各类质量信 息, 优先安排参加各级组织的企业和产品宣传推介活动,扩大产品的知名度和市场占有率。向全 市公布,并颁发“淮南市重点培育名牌产品”证书。

 第十二条 “淮南市重点培育名牌产品”证书有效期为三年,证书可进行广告宣传, 但必须注明所获称号的有效期。

 第十三条 对于经过培育获得“安徽名牌产品”、“国家免检”、“中国名牌产品” 称号的,将按市政府《关于进一步加强产品质量工作若干问题的意见》的规定给予奖励。

  第十四条 对在有效期内的“淮南市重点培育名牌产品”出现产品质量不合格等质量 问题的,撤销其称号,并按有关法律法规进行处理。

第五章 附则

 第十五条 本办法自发布之日起施行。

 第十六条 本办法由市质量技术监督局负责解释。


商务部、国家统计局关于进一步加强市场监测工作的通知

商务部 国家统计局


商务部 国家统计局关于进一步加强市场监测工作的通知


各省、自治区、直辖市及计划单列市、省会城市商务主管部门、统计管理部门:

  2004年,经国家统计局批准,商务部先后制发了《城市生活必需品市场监测报表制度》、《重要生产资料市场监测报表制度》、《重点流通企业监测统计报表制度》和《全国茧丝绸行业市场监测报表制度》四个市场运行监测报表制度,各级商务主管部门精心组织,狠抓落实,认真推荐样本企业,各地统计管理部门给予了大力支持,有力地推进了市场运行监测工作,但是在实际工作也存在一些突出问题。为贯彻落实《统计法》和各项监测报表制度,切实加强市场运行监测工作,充分发挥市场信息的“天气预报”作用,现就有关事项通知如下:

  一、进一步认识加强市场运行监测工作的重要意义

  流通是国民经济的血脉和神经,准确监测重要商品的价格涨落和供求变化,可以有效支持领导决策和企业经营,引导生产和消费,合理配置社会资源、促进经济结构调整。加强市场运行监测,是贯彻《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》(以下简称《决定》)的具体措施,是商务主管部门调控市场、制定产业政策的基础,是市场宏观管理的重要方式,也是按照科学发展观开创流通工作新局面的要求。当前,市场运行监测工作存在的突出问题:一是部分地方商务主管部门未与当地统计部门充分沟通、协调,形成分工负责、密切配合的长效机制;二是少数地方商务主管部门工作流于形式,抓落实不够,口头上说得多,实际行动少,工作进展缓慢;三是部分地方商务主管部门选择的样本企业缺乏代表性,特别是部分大型商业企业和外商投资商业企业没有纳入监测范围;四是部分地方商务主管部门没有建立有效的信息督报制度,样本企业报送信息不稳定、不准确,存在时报时不报现象,出现明显差错的情况也时有发生。这些问题严重损害了市场信息产品的质量,影响了市场信息引导功能的有效发挥。各地商务主管部门要认真学习领会《决定》精神,增强做好市场运行监测工作的决心和信心,采取切实有效措施,不断提高市场运行监测工作的质量和水平。

  二、下大力气建立市场运行监测的长效机制

  市场运行监测的主要任务是运用现代信息技术依法建立全面、快速、高效的市场信息搜集系统,建立科学分类、便于使用的信息储存系统,建立快速反应、深入分析、符合实际的预测、预警系统,建立由商务主管部门、企业、中介机构、科研院校组成的市场运行监测队伍,重点监测市场运行规模、市场运行质量、消费结构、商业网点布局、重要商品供求及价格、重点企业发展状况、流通现代化水平、企业组织化程度等方面指标,为政府决策提供强有力支撑,为社会提供权威的信息平台,起到引导生产、指导消费、合理配置社会资源的作用。各地商务主管部门要不断拓展信息渠道,完善监测指标,健全监测网络,强化应急功能,实现技术互补,加强预测预警;要增强服务意识,加大为样本企业服务力度,密切与企业的联系,及时了解企业的信息需求和具体困难,积极帮助协调解决,建立报送激励、信息置换、沟通协作等市场运行监测工作机制。

  三、扎扎实实抓好市场运行监测报表制度的贯彻工作

  四个市场运行监测报表制度,是商务系统贯彻《统计法》的实施细则,是加强市场运行监测工作的行动指南。各地商务主管部门要采取轮训和重点培训相结合的方式,针对信息报送人员集中开展市场运行监测报表制度的培训工作,提高企业信息报送人员的业务知识水平和监测技能,指导样本企业按市场运行监测报表要求准确、完整地填报相关信息。要按照城市生活必需品、重要生产资料、茧丝绸行业三个市场运行监测报表制度,结合实际情况,进一步扩大监测范围,完善监测品种。要按照《商务部外商投资商业领域管理办法》和《重点流通企业监测统计报表制度》的有关要求,加强本辖区大型流通企业和外商投资商业企业的监测工作,从2005年2月16日起将本地区销售规模分别列前5名的连锁企业、商业企业集团,列前10名的单店企业,以及所有外商投资批发、零售和餐饮企业纳入重点流通企业监测系统监测样本范围,按规定程序和要求注册并报送信息,同时将企业名单报商务部。要采取切实有效措施,集中力量做好2004年度重点流通企业的年报工作,特别是企业1表、企业2表、销售1表和经营1表的填报工作,确保报表项目填写完整,数据真实准确,样本企业严格按统计报表制度规定的时间上报。对于此次年报工作,商务部将会同国家统计局进行总结评比,并根据报送情况对各地商务主管部门进行排序通报,同时对报表项目和数据填写完好,样本企业报送率达100%的商务主管部门进行表彰,并在政策支持上予以倾斜。

  四、坚持不懈做好对样本企业的信息督报工作

  城市生活必需品、重要生产资料、重点流通企业、茧丝绸行业四个直接监测系统生成信息的可比性和可利用价值,取决于样本企业报送信息的稳定性和准确性,关键在于各地商务主管部门对样本企业信息督报工作的力度和质量。要建立样本企业报送信息跟踪督查制度,按不同的监测系统分别确定责任人,实行专人、定时跟踪督报,并对责任人进行量化考核,确保样本企业报送信息的稳定性和准确性;对主营业务等发生重大变化、不适合作为样本企业的,要及时调换、补充符合条件的样本企业。各地商务主管部门要加强与统计部门合作,及时向当地统计部门沟通报表制度的执行情况,对拒报或者屡次迟报信息的样本企业,配合统计部门按照《统计法》规定予以相应处罚。

  五、千方百计提高信息报送工作的智能化水平

  各级商务主管部门要采取切实有效措施,积极创造条件,千方百计加强信息采集、处理、传输设备的现代化建设,努力提高信息报送工作的智能化水平。为提高数据采集的准确性和及时性,避免人为因素造成的失误,减轻样本企业报送信息的工作量,商务部、国家统计局委托相关单位研究开发了“自主式智能信息泵”技术。该技术能够按照报表制度要求,在企业可控、保密的条件下,自动从企业数据库中抽取所需监测数据。各级商务主管部门要加强宣传,积极创造条件为样本企业安装“自主式智能信息泵”软件。有条件的地区,请于2005年3月底前将安装该软件的企业名单报商务部。

  联系方式:商务部市场运行调节司市场监测处

  电子邮箱:jiancechu@mofcom.gov.cn


               商务部    国家统计局
               二00五年一月十四日