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卫生部


预防用生物制品生产供应管理办法
1994年9月2日，中华人民共和国卫生部

第一条 为保障国家实行有计划的预防接种制度，保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。
卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。
第三条 预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制。
第四条 卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理。
县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。
中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。
经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理，并接受国务院卫生行政部门的监督。
第五条 各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。
第六条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。
预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。
第七条 各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和贡献的单位及个人，给予奖励。
第八条 全国预防用生物制品的年度生产计划由中国生物制品总公司编制，报卫生部审批后执行。
各预防用生物制品生产单位应当按照下达的年度生产计划组织生产，不得任意减少或增加计划产量。
第九条 生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时，应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。
第十条 各生产单位按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储备，储备计划和种类由卫生部根据需要和储备金的情况下达，中国生物制品总公司负责安排执行。
第十一条 预防用生物制品的进出口，按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。
第十二条 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品（百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗）及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区域和系统的订购计划，向中国生物制品总公司签定合同计划并向当地政府卫生行政部门备案。
除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。
其他预防用生物制品，各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。
其他单位和个人不得订购预防用生物制品。
第十三条 中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销计划平衡会的形式，与各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门签定供货合同。
第十四条 除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外，任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。
卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。
第十五条 省、自治区、直辖市、计划单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品，需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。
跨省区域间相互调剂预防用生物制品，需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可，必要时可由中国生物制品总公司统一调配。
第十六条 生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品，需经卫生部批准，纳入计划由生产单位直接供应，并应在包装上标明特殊标志。
第十七条 预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。
第十八条 预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。
第十九条 预防用生物制品的质量控制，由中国药品生物制品检定所负责，各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。
第二十条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期、进货渠道和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。
第二十一条 被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道，并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。
第二十二条 预防用生物制品的储藏、运输和周转过程必须按照不同制品的要求纳入规定的冷链条件管理。
第二十三条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题，应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告，接到报告的部门应当给予答复。
第二十四条 生产单位以及各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站，在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时，必须及时书面报告卫生部并抄送中国生物制品总公司。
第二十五条 生产单位必须按规定，将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司，汇总后报卫生部。
第二十六条 各级政府卫生行政部门聘任药品监督员、传染病管理监督员和检查员，根据有关法律、法规负责对本办法实施监督和检查管理。
第二十七条 违反本办法有关规定的单位和个人，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正并可处以罚款，没收非法所得。
第二十八条 单位和个人参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的，县级以上政府卫生行政部门可以依照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款；对主管人员和直接责任者由所在单位或上级主管机关根据情节，可以给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依照国家有关法律追究刑事责任。
第二十九条 县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人，可依照《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款，并通报批评；对主管人员和直接责任者由所在单位或者上级机关根据情节，可给予行政处分。
第三十条 县级以上政府卫生行政部门对所辖区域查获的假劣预防用生物制品，可以根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定作出处罚决定。
第三十一条 当事人对处罚决定不服的，可在自收到处罚决定通知书之日起15日内，向上一级政府卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的，做出处罚决定的政府卫生行政部门可以申请法院强制执行。
第三十二条 本办法由卫生部负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前与本办法相抵触的有关规章即行废止。