中华人民共和国和阿根廷共和国领事条约
中国 阿根廷
中华人民共和国和阿根廷共和国领事条约
(签订日期1990年11月15日 生效日期1990年12月15日)
中华人民共和国和阿根廷共和国,本着发展两国之间业已存在的友好合作关系的愿望,为利于保护两国国家和各自国民的权利和利益,认为在相互关系中,对一九六三年四月二十四日《维也纳领事关系公约》的各项规定加以确认和补充是适宜的,决定缔结本条约,并议定下列各条:
第一条 本条约与《维也纳领事关系公约》的关系
本条约的各项规定是对一九六三年四月二十四日《维也纳领事关系公约》的确认和补充。本条约未明确规定的事项将按上述公约的有关规定办理。
第二条 定义
就本条约而言,下列用语的含义是:
(一)“领馆”指总领事馆、领事馆、副领事馆或领事代理处;
(二)“领馆馆长”指委派担任此职的领事官员;
(三)“领事官员”指总领事、副总领事、领事、副领事及领事随员;
(四)“领馆行政技术人员”指在领馆内从事行政或技术工作的人员;
(五)“领馆服务人员”指在领馆内从事服务工作的人员;
(六)“领馆成员”指领事官员、领馆行政技术人员和领馆服务人员;
(七)“家庭成员”指与领馆成员共同生活并在经济上依靠该领馆成员的配偶、子女和父母;
(八)“派遣国国民”指具有派遣国国籍的自然人或根据派遣国法律规章而设立的法人;
(九)“派遣国船舶”指按照派遣国法律悬挂派遣国国旗的船舶,不包括军用船舶;
(十)“派遣国航空器”指在派遣国登记并标有其登记标志的航空器,不包括军用航空器。
第三条 领馆馆长的任命和承认
派遣国应通过外交途径向接受国递交任命领馆馆长的照会。接受国在接到任命领馆馆长的照会后,应尽快复照确认。接受国如拒绝确认,无须说明理由。
第四条 通知到达和离境
派遣国应在适当时间内将下列事项书面通知接受国外交部或外交部指定的地方主管当局:
(一)领馆成员的姓名、职衔和他们的到达、最后离境或职务终止,以及他们在领馆任职期间职务上的任何变更;
(二)领馆成员的家庭成员的姓名、国籍、他们的到达和最后离境,以及任何人成为或不再是领馆成员的家庭成员的事实;
(三)私人服务人员的姓名、国籍、职务、他们的到达和最后离境;
(四)接受国国民或永久居民作为领馆成员或私人服务人员的受雇和解雇。
第五条 身份证
接受国主管当局应按其规定发给领馆成员及其家庭成员相应的身份证件。
第六条 领馆成员和私人服务人员的国籍
一、领事官员只能是派遣国国民,且不得是接受国的永久居民。
二、领馆行政技术人员、领馆服务人员和私人服务人员原则上应是派遣国国民或接受国国民。
第七条 一般领事职务
领事官员有权执行下列职务:
(一)根据国际法保护派遣国及其国民的权利和利益;
(二)增进派遣国和接受国之间的经济、贸易、科技和文化关系的发展,并在其他方面促进两国之间的友好合作;
(三)用一切合法手段调查接受国的经济、贸易、科技和文化等方面的状况和发展情形,并向派遣国政府报告以及向有兴趣的人提供材料;
(四)执行派遣国授权而不为接受国法律规章所禁止或不为接受国所反对的其他职务。
第八条 协助派遣国国民
一、领事官员在领区内有权:
(一)同派遣国国民联系和会见。接受国不应限制派遣国国民同领馆联系及进入领馆。
(二)在必要时了解派遣国国民在接受国的居留和工作情况,并向他们提供必要的协助。
(三)请求接受国主管当局查寻派遣国国民的下落,接受国主管当局应尽可能提供有关情况。
二、遇有派遣国国民不在当地或由于其他原因不能及时保护自己的权利和利益时,领事官员可根据接受国法律规章为其安排适当代理人,直至该国民指定了自己的代理人或本人能自行保护其权利和利益时为止。
第九条 有关民事地位登记
一、领馆在领区内有权:
(一)登记派遣国国民;
(二)在不与接受国法律规章相抵触的情况下,执行派遣国法律规定的有关民事登记的职务。
二、本条第一款的规定不免除当事人遵守接受国法律规章对民事地位登记所规定的义务。
第十条 颁发护照和签证
领事官员有权:
(一)向派遣国国民颁发护照和其他旅行证件,以及加注和吊销上述护照或证件;
(二)向前往或途经派遣国的人员颁发签证,以及加签或吊销上述签证。
第十一条 公证和认证
一、领事官员有权:
(一)应任何国籍的个人要求为其出具在派遣国使用的各种文书;
(二)应派遣国国民的要求,为其出具在派遣国境外使用的各种文书;
(三)认证派遣国有关当局或接受国有关当局所颁发的文书上的签字和印章;
(四)执行派遣国授权而不为接受国所反对的其他公证职务。
二、领事官员出具、证明或认证的文书如在接受国使用,只要它们符合接受国法律规章,应被视为派遣国的官方文书或官方证明了的文书。
第十二条 拘留、逮捕通知和探视
一、遇有派遣国国民的人身自由受到任何形式的剥夺或限制,接受国主管当局最迟应于四天内通知领馆,并告知采取上述措施的原因。与此同时,接受国主管当局也应告知该国民与领事官员联系及获得协助的权利。
二、领事官员有权采取适当措施保证人身自由被剥夺或限制的派遣国国民得到协助,并在接受国司法机构面前为其申辩,除非该国民明确表示反对。
三、对于上述国民与领事官员之间的书面联系,接受国主管当局应尽速转交。
四、领事官员有权探视人身自由被剥夺或限制的派遣国国民,并用适当的语言与其交谈。
五、领事官员在执行本条职务时,应遵守接受国的有关法律规章,但接受国有关法律规章的适用不应限制本条规定的权利的充分实施。
第十三条 监护和托管
遇有必要向未成年人、无行为能力或限制行为能力的派遣国国民指定监护人或托管人时,接受国有关当局应通知领馆,领事官员有权在接受国法律规章允许的范围内保护未成年人、无行为能力或限制行为能力的派遣国国民的权利和利益。
第十四条 临时保管证件和物品
一、领事官员在其领区范围内有权接受和保管派遣国国民持有的、非为接受国现行有效法律规章所禁止的文件、现金和贵重物品。这些财物可按接受国法律规章的规定运出接受国。
二、第一款所述财物须与领馆档案分开存放并不享有领馆档案所享有的不可侵犯权。
第十五条 死亡通知
接受国主管当局获悉派遣国国民在接受国死亡时,应尽快通知领馆,并应领馆请求提供死亡证书或其他证明死亡的文件副本。
第十六条 关于遗产的职务
一、当领馆获悉派遣国国民死亡,或派遣国国民为受益人的遗产继承程序开始,接受国主管当局经领馆要求,应向其提供可能获得的有关遗产继承情况。
二、领馆可以要求接受国主管当局立即采取保护遗产的必要措施。领事官员或其代表对执行此项措施应提供合作。
三、如应对遗产采取保护和管理措施且无该遗产继承人或无其代表在接受国时,接受国主管当局应请领事官员参加遗产的封存、启封或清点造册事宜。
四、在接受国完成遗产继承程序后,如身为派遣国国民的遗产继承人或受遗赠人不在接受国且没有指定其代理人时,其所得遗产或出售所得可存放在领馆,但应符合下列条件:
(一)遗产继承人或受遗赠人的资格已得到证明;
(二)主管机关根据具体情况已批准交付遗产或交付出售所得;
(三)根据接受国法律确定的遗债已偿清或已有担保;
(四)有关继承税已付清或已有担保。
五、若派遣国国民在接受国境内短期逗留时死亡,死者的个人财物,如在接受国无继承人对其提出要求,领馆无需办理其他手续可以临时保管,除非接受国行政和司法机构为保护其司法利益可能对这些财物实施保管。如遇后一种情况,领馆应将其接收的死者财物交由接受国有关当局管理以便清偿债务。
六、如领馆将本条第四款和第五款所述的财物运出境,应遵守接受国的法律。
第十七条 协助派遣国船舶
一、领事官员有权对在接受国内水或领海的派遣国船舶及其船长和船员提供协助,并有权:
(一)在船舶获准自由进入领区后登访船舶;
(二)在不妨害接受国主管当局权力的前提下,调查船舶航行期间所发生的事故;
(三)解决船长与船员之间的争端,包括有关工资和劳务合同的争端;
(四)接受船长和船员的访问,并在必要时为其安排就医或返回本国;
(五)接受、查验、出具、签署或认证与船舶有关的文书;
(六)在与接受国法律规章不相抵触的情况下,办理派遣国主管当局委托的其他与船舶有关的事务。
二、船长与船员可同领事官员联系并前往领馆。为此,接受国主管当局应予许可。接受国主管当局如因某种原因不准许,应尽快通知领事官员。
第十八条 对派遣国船舶实行强制措施时的保护
一、接受国主管当局如欲对在接受国港口的船上人员采取强制性措施或进行正式调查时,必须事先通知领事官员。通知应说明确切时间,以便在采取上述行动时领事官员能够到场。如领事官员或其代表不能到场,可在其缺席的情况下采取行动,但应于采取措施后立即将全部情况通知领馆。如接受国司法或行政当局要求船长或船员作证时,应根据上述程序办理。遇有现行犯罪,接受国当局应通知领事官员已经采取的紧急措施。
二、本条第一款的规定不适用于接受国主管当局进行的有关海关、港口管理、检疫或边防检查等事项的例行检查,也不适用于接受国主管当局为保障海上航行安全或防止水域污染所采取的措施。
三、除非应船长或领事官员的请求或征得其同意,接受国主管当局在接受国的安宁、安全及公共秩序未受破坏的情况下,不得干涉派遣国船舶上的内部事务。
第十九条 协助失事的派遣国船舶
一、遇派遣国船舶在接受国内水或领海失事,接受国主管当局应尽快通知领馆,并通知为抢救船上人员、船舶、货物及其他财产所采取的措施。
二、领事官员有权采取措施向失事的派遣国船舶、船员和旅客提供协助,并可为此请求接受国当局给予协助。
三、如果失事的派遣国船舶或属于该船的物品或所载的货物处于接受国海岸附近或被运进接受国港口,而船长、船舶所有人、船公司代理人和有关保险人均不在场或无法采取措施保存或处理时,接受国主管当局应尽速通知领馆。领事官员可代表船舶所有人采取适当的措施。
四、如失事的派遣国船舶及其货物和用品不在接受国境内出售或交付使用,接受国不应征收关税或类似费用。
第二十条 派遣国航空器
本条约第十七条至第十九条的规定,同样适用于派遣国航空器。但任何此种适用不得违反派遣国和接受国之间其他现行有效的双边条约、多边条约以及接受国的法律规章。
第二十一条 转送文书
领事官员有权根据现行有效的国际协议转送司法文书和司法外文书。如无此种协议,应在接受国法律规章允许的范围内办理。
第二十二条 领事规费和手续费
接受国免除领馆在接受国境内根据派遣国法律规章所收取的规费和手续费的一切捐税并准许领馆将上述收入汇回派遣国。
第二十三条 为领馆提供便利
一、接受国应为领馆执行职务提供充分的便利。
二、接受国对于领事官员应表示适当尊重并应采取一切适当步骤以防其人身自由或尊严受任何侵犯。
第二十四条 领馆馆舍和住宅的获得
一、在接受国法律规章允许的范围内,派遣国有权:
(一)购置、租用或以其他任何形式获得派遣国为领馆馆舍和领馆成员住宅之用所需的土地、建筑物或部分建筑物和附属物;
(二)在根据本款第(一)项所获得的土地上建造或修缮建筑物和部分建筑物。
二、派遣国或其代表在行使本条第一款权利时,应遵守接受国有关土地、建筑和城市规划的法律规章。
第二十五条 领馆馆舍不受侵犯
一、领馆馆舍不受侵犯。
二、接受国当局未经领馆馆长或派遣国使馆馆长或他们两人中一人指定的人的同意,不得进入领馆。
三、接受国应采取一切必要措施保护领馆馆舍免受侵入或损坏,防止扰乱领馆的安宁和损害领馆的尊严。
第二十六条 领馆档案和文件不受侵犯
领馆档案和文件在任何时间和任何地点均不受侵犯。
第二十七条 领事信使
领事信使只能是派遣国国民,且不得是接受国的永久居民。领事信使人身不受侵犯,接受国应给予必要的保护。
第二十八条 领事官员人身不受侵犯
领事官员不得予以逮捕或羁押候审,但遇犯严重罪行之情形,依主管司法机关之裁判执行者不在此列。
第二十九条 管辖豁免
一、领事官员免受接受国的司法或行政管辖,但下列民事诉讼除外:
(一)未明示以派遣国代表身份所订契约引起的诉讼;
(二)因车辆、船舶或航空器在接受国内造成损害,第三者要求损害赔偿的诉讼;
(三)在接受国境内的私人不动产的诉讼,但以派遣国代表身份所拥有并为领馆使用的不动产不在此列;
(四)私人继承所涉及的诉讼。
二、除本条第一款所列案件外,接受国不得对领事官员采取执行措施。如对本条第一款所列案件采取执行措施,应不损害领事官员的人身不受侵犯权。
三、领馆行政技术人员和领馆服务人员执行公务的行为免受接受国司法或行政机关的管辖,但本条第一款第(一)、(二)项的民事诉讼除外。
第三十条 作证的义务
一、领馆成员可以被要求在司法或者行政程序中到场作证,但没有义务就其执行职务所涉及事项作证。领馆成员有权拒绝以鉴定人身份就派遣国的法律提出证词。
二、如领事官员拒绝作证,不得对其采取强制措施或者给予处罚。
三、领馆行政技术人员和领馆服务人员除执行职务所涉及事项外,不得拒绝作证。
第三十一条 领馆馆舍免税
一、接受国应对下列项目免除国家、地区、省或市政的一切捐税:
(一)以派遣国或其代表名义购置、租用和其他方式获得的领馆馆舍和馆长寓邸;
(二)本款第一项所涉及的不动产的交易或契据。
二、本条第一款的规定不适用于对特定服务的收费。
第三十二条 免税
一、领事官员和领馆行政技术人员应免纳接受国对人对物课征的国家、地区、省或市政的一切捐税,但下列各项不在此列:
(一)通常计入商品或劳务价格内的间接税;
(二)对于接受国境内私有不动产课征的捐税,但本条约第三十一条第一款的规定不在此限;
(三)接受国课征的遗产税、继承税和让与税,但本条约第三十六条第二款的规定除外;
(四)在接受国取得的职务范围外的私人收入的所得税;
(五)为提供特定服务所收取的费用;
(六)登记费、法院手续费或记录费、抵押税及印花税,但本条约第三十一条的规定不在此限。
二、领馆服务人员就其服务所得的工资,免纳捐税。
第三十三条 关税和查验的免除
一、接受国依照本国法律规章应准许下列物品进出境,并免除一切关税,但保管、运输及类似服务费除外:
(一)领馆公务用品;
(二)领事官员的自用物品;
(三)领馆行政技术人员初到任时运入的自用物品,包括安家物品。
二、领事官员的个人行李免受海关查验。接受国主管当局只有在有重大理由推定行李中装有不属本条第一款第(二)项所述物品,或为接受国法律规章禁止进出境的物品,或为检疫法规所管制的物品时,才可查验。查验必须在有关领事官员或其代表在场时进行。
第三十四条 家庭成员的特权和豁免
领事官员和领馆行政技术人员的家庭成员,分别享有领事官员和领馆行政技术人员根据本条约规定所享有的特权和豁免。
第三十五条 不享受特权和豁免的人员
一、除本条约第三十条第三款的规定外,身为接受国国民或永久居民的领馆行政技术人员和领馆服务人员不享有本条约规定的特权和豁免。
二、本条第一款所述人员的家庭成员不享有本条约规定的特权和豁免。
第三十六条 领馆成员的遗产
领馆成员或其家庭成员死亡时,接受国应:
(一)准许将死者的动产运出境外,但死者在接受国境内获得的动产中,在其死亡时属于禁止出口的物品除外;
(二)免除死者动产的一切捐税。
第三十七条 特权和豁免的放弃
一、派遣国可放弃本条约第二十八条、第二十九条和第三十条规定的有关人员所享有的任何一项特权和豁免。但每次放弃应明确表示,并书面通知接受国。
二、根据本条约规定享有管辖豁免的人员如就本可免受管辖的事项主动起诉,则不得对同本诉直接有关的反诉主张管辖豁免。
三、在民事或行政诉讼程序上放弃豁免,不得视为对司法判决执行的豁免亦默示放弃。放弃对司法判决执行的豁免必须另行书面通知。
第三十八条 尊重接受国法律规章
一、在不妨碍领事特权与豁免的情况下,凡享有此项特权与豁免的人员均负有尊重接受国法律规章的义务。这些人员并负有不干涉该国内政的义务。
二、领馆馆舍不得充作任何与执行领事职务不相符合的用途。
三、领馆成员及家庭成员应遵守接受国有关交通工具保险的法律规章。
四、凡从派遣国派入接受国的领馆成员不应在接受国为私人利益从事任何专业或商业活动。
第三十九条 批准、生效和终止
一、本条约须经批准,批准书在布宜诺斯艾利斯互换。
二、本条约自互换批准书之日起第三十天开始生效。
三、除非缔约一方在六个月前以书面方式通知缔约另一方要求终止本条约,则本条约应继续有效。
本条约于一九九0年十一月十五日在北京签订,一式两份,每份都用中文和西班牙文写成,两种文本具有同等效力。
中华人民共和国 阿根廷共和国
全权代表 全权代表
刘华秋 奥索里奥·阿拉纳
(签字) (签字)
国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员
会:
为进一步做好医疗器械标准工作,根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划,经研究,现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划(其中,强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项)印发给你们(见附件),请各有关单位遵照计划要求,加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知
附件1:一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
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|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|1 |红外乳腺诊断仪 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品 |全国医用光学|浙江海鹰企业集团
| | | | | |监督管理 |和仪器标准化|
| | | | | |局 |分技术委员会|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|2 |裂隙灯显微镜 |产品|修订 |1999.7- | | |苏州医疗器械厂
| | | |YY0065-92 |2000.7 | 同上 | 同上 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|3 |氦氖激光血管内照射治 |产品|修订 |1999-2000 | | |国家药品监督管理
| |疗仪通用技术条件 | |YY0284- | | 同上 | 同上 |局杭州医疗器械质
| | | |1996 | | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|4 |连续波掺钕钆铝石榴石 |产品|修订 |1999-2000 | | |
| |激光治疗机通用技术条 | |YY0307- | | 同上 | 同上 | 同上
| |件 | |1998 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|5 |用于牙科的医疗器械生 |基础|修订 |1999年9月 | | |国家药品监督管理
| |物性能临床前评价 第 | |YY0268- | 至 | 同上 | 同上 |局北医医疗器械质
| |一单元:导则 | |1995 |2000年12月 | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|6 |400mA医用诊断X射线|产品|修订 |1999年 | |全国医用X线|国家药品监督管理
| |机 | |GB10150-88 | | 同上 |设备及用具标|局沈阳医疗器械质
| | | | | | |准化分技术委|量监督检验中心
| | | | | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|7 |医用诊断X射线辐射防 |产品|制定 |1999年 | |全国医用X线|
| |护器具第3部分:防护 | | | | 同上 |设备及用具标| 同上
| |衣和防护器具 | | | | |准化分技术委|
| | | | | | |员会 |
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-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS010939-1998 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS07405-1997 | |
|(E) | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS01331-3(1998) | |
| | |
| | |
| | |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|8 |可吸收缝合线标准 |产品|制定 |1999.7- |国家药品 |全国外科器械|
| | | | |2000.7 |监督管理 |标准化技术委|
| | | | | |局 |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|9 |人工乳房通用技术条件 |产品|制定 |1999.7- |同上 | |国家药品监督管理
| | | | |2000.7 | | |局中检所医疗器械
| | | | | | | |质量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|10|埋植式给药装置标准 |产品|制定 |1999.7- |同上 |全国输液器具|
| | | | |2000.7 | |标委会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|11|无菌医用无损伤缝合针 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械|江苏省淮阴医疗器
| | | |YY0044-91 | | |标准化技术委|械厂
| | | |YY0166-94 | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|12|手提式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国消毒技术|国家药品监督管理
| | | |GB4027.1-83 | | |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-84-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|13|立式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| | | |GB4027.2-83 | | | |
| | | |WS2-85-83 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|14|卧式圆形压力蒸汽灭菌 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| |器 | |GB4027.3-83 | | | |
| | | |WS2-86-83 | | | |
-------------------------------------------------------
-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|美国药典标准 | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|美国ASTM | |
|F703-96 | |
| | |
|--------|--------|
|德国企业标准 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山 |
| |东新华医疗 |
| |器械厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|15|卧室矩形压力蒸汽 |产品|修订 |1999-2000 |国家药品监|全国消毒技术|国家药品监督管理
| |灭菌器 | |GB4027.4-83 | |督管理局 |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-232-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|16|环氧乙烷灭菌器 |产品|制定 |1999.6-2000 |同上 |同上 |国家药品监督管理
| | | | | | | |局广州医疗器械质
| | | | | | | |量监督检验中心、
| | | | | | | |杭州电达消毒设备
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|17|外科不锈钢植入物 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |全国外科植入|国家药品监督管理
| |点蚀电位试验方法 | | | | |物和矫形器械|局天津医疗器械质
| | | | | | |标委会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|18|外科植入物-无损 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |同上
| |检验-液体渗透检 | | | | | |
| |验方法 | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|19|金属接骨板 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |上海手术器械厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|20|金属接骨螺钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏金鹿集团
| | | |YY0018-90 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|21|骨针 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |天津骨科医疗器械
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|22|金属矫形用钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0119-93 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|23|金属矫形用棒 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0120-93 | | | |
-------------------------------------------------------
-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山东新|
| |华医疗器械厂 |
| | |
|--------|--------|
|JIST7323-1989 |参考标准 |
|JIST7325-1989 |ISO11135-1994 |
| |ISO10993- |
| |7:1995 |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO9583:1993 |等效采用 |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
-------------------
制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|24|髋关节假体 |产品|修订 |99.8-2000.10|国家药品监|全国外科植入物和
| | | |YY0118-93 | |督管理局 |矫形器械标委会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|25|外科植入物-髋关节 |产品|修订 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |锻、铸件 | |YY0117.1-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|26|外科植入物-无损检 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |验-铸造金属外科植 | | | | |
| |入物X射线检验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|27|接骨板弯曲强度和刚 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |度试验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|28|骨钻通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|29|骨锯通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|30|红外治疗设备专用安 |安全|制定 |99年底 |同上 |全国医用电器标准
| |全要求 | | | | |化技术委员会物理
| | | | | | |治疗设备标准化分
| | | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|31|电子血压计 |产品|制定 |99.2-99.12 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|32|医用磁疗器具通用技 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |术条件 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------
----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理|ISO9584: |等效采用 |
|局天津医疗器械质|1993-10-15 | |
|量监督检验中心 | | |
|--------|--------|--------|
|同上 |ISO9585: |等效采用 |
| |1990-12-15 | |
|--------|--------|--------|
|上海手术器械厂 | | |
|--------|--------|--------|
|天津骨科器械二厂| | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|柯顿(天津)电工|IEC601-2-30 | |
|电器有限公司 | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|哈慈股份有限公司| | |
----------------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|33|一次性使用去白细胞 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品监|全国医用输液器具
| |输血过滤器 | | | |督管理局 |标准化技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|34|一次性使用血浆分离 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |器 离心式 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|35|卫生材料通用技术条 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |件 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|36|医用电气设备漏电流 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |仪技术规范 | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------
----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|上海血液中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局上海医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|上海血液中心 | | |
|--------|--------|--------|
| | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京医疗器械研究| | |
|所、中国计量科学| | |
|研究院 | | |
----------------------------
附件2:一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|1 |齿科手机-齿科用低 |产品|制定 |1999 |国家药品 |全国口腔材料和
| |压电动机 | | | |监督管理 |器械设备标准化
| | | | | |局 |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|2 |齿科手机-齿科用气 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
| |动马达 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|3 |牙医师座椅 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|4 |口腔材料生物试验方 |方法|制定 |1999.9- |同上 |同上
| |法:盖髓和切髓试验 | | |2000.12 | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|5 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |同上
| |法:溶血试验 | |YY/T0127.1 |2000.12 | |
| | | |-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|6 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |全国口腔材料和
| |法:静脉注射急性全 | |YY/T0127.2 |2000.12 | |器械设备标准化
| |身毒性试验 | |-93 | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|7 |血流多普勒超声体模 |产品|制定 |1999-2000 |北京市医 |医用超声设备标
| |的技术要求 | | | |药管理局 |准化分委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|8 |医用诊断X射线微型 |产品|制定 |1998年 |国家药品 |全国医用X线设
| |机 | | | |监督管理 |备及用具标准化
| | | | | |局 |分技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|9 |医用X射线设备标 |基础|修订 |1999年 |同上 |同上
| |志、包装、运输和储 | | | | |
| |存 | | | | |
------------------------------------------------
-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准或国外先| 备 注 |
| | 进标准编号 | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO11498-1997 | |
| | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO13294-1997 | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO6875-1995 | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局|ISO7405-1997(E) | |
|北医医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|中国科学院声学研究|参照IEC1685/CD | |
|所 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |接 转 |
|沈阳医疗器械质量监| |(98) |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |调为行标 |
|沈阳医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制订或修 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| 订 | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|10|医疗器械-与医疗器械 |基础|制定 |1999.5-2000.2 |国家药品 |CSBTS/TC221
| |标签、作标记和提供信息 | | | |监督管理 |
| |一起使用的符号 | | | |局 |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|11|医疗器械-医疗器械安 |基础|制定 |1999.6-2000.4 |同上 |CSBTS/TC221
| |全和性能的公认基本原 | | | | |
| |则的保障标准选用指南 | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|12|手术器械标志 |基础|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械标
| | | |ZBC30001 | | |准化技术委员会
| | | |-84 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|13|血液分析专用试剂- |产品|制订 |1999.4- |同上 |全国医用临床检
| |1、溶血剂 | | |2000.12 | |验实验室和体外
| |2、稀释剂 | | | | |诊断系统标准化
| |3、清洗 | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|14|诊断试剂分类管理目录 |产品|制定 |1999.4-2000.6 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|15|中频治疗仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |全国医用电器标
| | | |-89 | | |准化技术委员会
| | | | | | |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|16|肌电生物反馈仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |同上
| | | |-89 | | |
-------------------------------------------------
-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
| |或国外先进标 | |
| | 准编号 | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 15223 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 16142 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局上海医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局北京医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
| | |快速程序 |
| 同上 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局天津医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
|同上 | | |
| | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制定或修订| 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|17|温度生物反馈仪 |产品|ZBC42005- |99年底 |国家药品 |全国医用电器标
| | | |89 | |监督管理 |准化技术委员会
| | | | | |局 |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|18|热垫式治疗仪 |产品|YY0165-94 |99年底 |同上 |同上
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|19|电动按摩椅 |产品|修订 |99年底 |同上 |同上
| | | |ZBC42006- | | |
| | | |90 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|20|硬膜外麻醉包 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |全国麻醉和呼吸
| | | | | | |设备标准化技术
| | | | | | |委员会
-------------------------------------------------
-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
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