关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
国药监安[2001]225
各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。
为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分为两款，一款为已取
得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。
现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。
特此通知
附件：1、药品出口证明申请表
2、药品销售证明书
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日
出具“药品销售证明书”若干管理规定
一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。
二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。
三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式（式样附后）。
四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”（见附件1），并经企业所在地省（区、市）药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。
六、现行地方标准药品可由省（区、市）药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。
七、省（区、市）药品监督管理部门在签署意见前，应现场核查企业是否符合出口药品要求，若不符合要求，则不应签署同意出口意见。
八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后，安全监管司负责出具。
九、“药品销售证明书”出具程序为，由安全监管司受理，初审后送药品注册司审核会签，然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起，在十五个工作日内完成。
十、申请出具“药品销售证明书”，须报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）。
（二）药品生产批准批件（复印件）。
（三）药品GMP认证证书（复印件）。
（四）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）
十一、取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：
（一）该企业系经正式批准的药品生产企业；
（二）该企业产品系经批准并准许在市场自由销售；
（三）该企业符合并已取得中国GMP认证证书。
十二、未取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：
（一）该企业系经正式批准的药品生产企业；
（二）该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。
十三、药品出口企业提供虚假证明，骗取、伪造“药品销售证明书”，所发生的一切责任事故由该企业自负，并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。
十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自负。
十五、药品监督管理部门未履行职责、出具虚假证明书，依照《中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。
十六、本规定自发布之日起施行。
附件1 【 式样 】
药品出口证明申请表 编号：
企业名称 中文：
英文：
联系人： 电 话：
企业地址 中文：
英文：
申请证明产品 中文： 英文： 批准文号：
拟出口国家或地区：
省（区、市）药品监督管理部门现场核查情况及审核意见：
（盖章）
年 月 日
国家药品监督管理局审批意见
主管处意见：
评价处意见：
药品注册司意见：
安全监管司意见：
注：随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。
附件2 【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号（No.）：2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
企业名称：
Company：
地址：
Address：
产品名称：
Products：
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.
该企业符合世界卫生组织（WHO）推荐及中国对GMP的要求．
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years． 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration
北京北礼士路甲38号，100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 （负责人签字）
（Signature） （签发日期）
（Issuing Date）
【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号（No.）：2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
企业名称：
Company：
地址：
Address：
产品名称：
Products：
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.
该企业符合世界卫生组织（WHO）推荐及中国对GMP的要求．
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years． 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration
北京北礼士路甲38号，100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 （负责人签字）
（Signature） （签发日期）
（Issuing Date）
青岛市关于《国营企业职工待业保险暂行办法》的实施办法
山东省青岛市政府
青岛市关于《国营企业职工待业保险暂行办法》的实施办法
市政府
第一章 总 则
第一条 为适应劳动制度改革的需要，促进劳动力合理流动，保障国营企业（以下简称企业）职工在待业期间的基本生活需要，根据国务院颁布的《国营企业职工待业保险暂行规定》和《山东省关于〈国营企业职工待业保险暂行规定〉的实施细则》，结合我市情况，制定本实施办法。
第二条 本办法适用于：
（一）宣告破产的企业的职工；
（二）濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工；
（三）企业终止、解除劳动合同的工人；
（四）企业辞退的职工。
国家机关、事业单位和社会团体的合同制工人，也适用本办法。
第二章 职工待业保险基金的筹集和管理
第三条 职工待业保险基金的来源：
（一）企业按其全部职工标准工资总额的1％缴纳的待业保险基金（缴纳所得得税前列支，计入成本），国家机关、事业单位和社会团体按合同制工人标准工资总额的1％缴纳的待业保险基金（机关、团体从行政费中列支，事业单位从事业费中列支）；
（二）职工待业保险基金存入银行，按照城乡居民个人储蓄存款利率所得利息；
（三）地方财政补贴。
第四条 职工待业保险基金的管理。市内五区由市劳动服务公司统筹，企业开户银行所在区劳动服务公司负责收取，待业职工户口所在区劳动服务公司支付使用。各区收缴的职工待业保险基金50％交市劳动服务公司，供调剂使用；50％留区支付职工待业保险的各项待遇。其中用于
转业训练和生产自救的费用，必须编制预算，经市劳动服务公司批准使用。各区留的职工待业保险基金不足开支时，可申请调剂，年终结算，剩余部分交市劳动服务公司，各区收取的职工待业保险基金不敷使用时，由市财政补贴。
各县（市）和黄岛区的职工待业保险基金，由县（市）、区劳动服务公司统筹，不敷使用时，由县（市）、区财政补贴。
职工待业保险基金的预算、决算和财务管理，由市劳动局会同市财政局根据上级规定制定具体管理办法。
第五条 企业职工待业保险基金按季缴纳，以上年度报国家统计部门的全部职工的季平均标准工资总额为当年的季上缴基数，于每季第二个月十五日前由企业开户银行所在县（市）、区劳动服务公司“职工待业保险基金”专户。逾期不缴的，从该季度第二个月的十六日起，每日加收未
交数额5‰的滞纳金，转入“职工待业保险基金”专户。
国家机关、事业单位和社会团体合同制工人的待业保险基金，以上年度报国家统计部门的合同制工人的标准工资总额为基数，按年计缴，于每年十一月十五日前一次缴纳。由其开户银行所在县（市）、区劳动服务公司通知其开户银行代为扣缴，转入县（市）、区劳动服务公司“职工待
业保险基金”专户。
各县（市）、区劳动服务公司每季应将收缴的职工待业保险基金和各项开支情况，报市劳动服务公司备查。
第六条 职工待业保险基金不缴纳各种税金、基金，不得挪作他用。
第三章 职工待业保险基金的使用
第七条 职工待业保险基金的开支项目：
（一）宣告破产的企业职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工，在待业期间的待业救济金；
（二）宣告破产的企业职工和濒临破产的企业法定整顿期间精减的职工，在待业期间的医疗费、死亡丧葬补助费、供养直系亲属抚恤费、救济费；
（三）企业辞退的职工和终止、解除劳动合同的工人，在待业期间的待业救济金和医疗补助费；
（四）待业职工的转业训练费；
（五）扶持待业职工的生产自救费；
（六）待业职工和职工待业保险基金的管理费。
第八条 待业救济金以职工离开企业前两年内本人月平均标准工资额为基数，按月发给待业职工。发放标准：工龄不满五年的，最多发给十二个月的待业救济金，其中工龄不满三年的每月为本人标准工资的65％；满三年不满五年的，每月为本人标准工资的75％。工龄满五年及五年
以上的，最多发给二十四个月的待业救济金，其中第一至十二个月，每月为本人标准工资的75％；第十三至二十四个月，每月为本人标准工资的50％。
终止、解除劳动合同的合同制工人，发放期应扣除企业已发给本人的生活补助费的月份。
第九条 适用待业保险的职工，其医疗补助费的支付，限于领取待业救济金期间，按规定不领取待业救济金时即行停止。医疗补助费标准：
（一）宣告破产企业的职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工患病，到县（市）、区劳动服务公司指定医院就医的，其医疗费按原企业的规定执行。
（二）被辞退的职工和终止、解除劳动合同的合同制工人患病，在县（市）、区劳动服务公司指定医院就医的，其医疗费补助70％。因住院个人负担医疗费部分确有困难的，可酌情再适当给予补助。
第十条 宣告破产的企业职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减而又符合离休、退休条件的职工，以及距法定离休、退休年龄不足五年的，在待业期间符合离休、退休条件的，离休、退休后的待遇，在社会劳动保险统筹基金中支付。已享受离休、退休待遇的，不再领取待业救济金
。
第十一条 宣告破产的企业职工和濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工，在待业期间死亡的丧葬补助费、供养直系亲属抚恤费、救济费，按国家和企业规定的标准执行。
第十二条 待业职工在领取待业救济金期间，从事临时性工作有经济收入的，不发给待业救济金。停止临时性工作时，继续领取待业救济金。领取待业救济金的时间前后相加不得超出本办法第八条规定的期限。
第十三条 发生下列情况之一的，停止享受待业救济待遇：
（一）领取待业救济金超过第八条规定期限（其中符合社会救济条件的，按照有关规定领取社会救济金）；
（二）已重新就业（包括从事个体劳动）的；
（三）无正当理由，两次不接受劳动部门介绍就业的；
（四）待业期间受劳动教养或被判刑的。
第十四条 下列人员不享受待业保险待遇：
（一）被除名、开除、解除劳动教养和刑满释放的；
（二）辞职、自动离职和经企业同意，自费考入中等专业以上学校学习解除劳动合同的；
（三）新招收的合同制工人在试用期内发现不符合录用条件解除合同的。
第十五条 以非法手段获取待业救济待遇的，应当追回其全部非法所得的救济金。
第十六条 市、县（市）和黄岛区劳动服务公司，分别按收取职工待业保险基金总额的5％提取管理费，用于各级管理职工待业保险的人员开支和业务费用。
第十七条 职工待业保险基金，首先保证用于本办法第七条（一）、（二）、（三）、（六）项开支；用于（四）、（五）两项的支出，要控制在上述开支后剩余部分的70％以内，并不得超出当年收取职工待业保险基金总额的30％。
第四章 组织管理
第十八条 适用待业保险的职工离开企业前，企业应向待业职工户口所在县（市）、区劳动服务公司，提供有关批准证件和本人档案材料，经审查符合规定的，由企业通知待业职工，在十五日内持有关批准证件到县（市）、区劳动服务公司办理待业登记，由街道、乡镇劳动服务公司发
给《待业职工保险手册》，领取待业救济金。
第十九条 各级劳动行政主管部门所属的劳动服务公司应分别不同情况，指导待业职工自谋职业，组织起来就业或介绍就业，经考核符合用人企业要求的应予介绍，企业要优先录用。待业职工要接受劳动服务公司的管理，积极参加转业训练和统一组织的生产、劳务活动。
第二十条 待业职工户口迁出本市和在市内五区、各县（市）、黄岛区之间迁转的，应办理待业职工保险基金转移手续。迁入地凭迁出市、县（市）、黄岛区劳动服务公司证明，换发《待业职工保险手册》。迁出地按本办法第八条规定计算需继续发给的待业救济金。
医疗补助费按工龄不满十年的每月三元，满十年不满十五年的四元，满十五年的五元的标准，计算需继续发给的数额（宣告破产企业的职工和濒临破产企业法定整顿期间被精减的职工，按原企业的规定标准计算），一次划给迁入地劳动服务公司继续发放。
待业职工重新就业后，县、（市）、区劳动服务公司，应将《待业职工保险手册》收回。
第五章 管理机构
第二十一条 待业职工和职工待业保险基金的管理，由各级劳动行政主管部门所属的劳动服务公司负责。其职责是：
（一）负责待业职工的登记、建档、建卡、组织管理工作；
（二）负责职工待业保险基金的管理和发放工作；
（三）负责待业职工的就业指导、就业介绍工作；
（四）组织待业职工的转业训练，扶持、指导生产自救和自谋职业。
第二十二条 各级劳动行政主管部门所属的劳动服务公司，要设立职工待业保险专门机构，街道、乡镇劳动服务公司要配备专职人员，列事业编制。其经费可在职工待业保险基金的管理费中列支。
第六章 附 则
第二十三条 外商投资企业，县以上集体所有制企业，以及在县以下集体所有制企业工作的国营和县以上集体所有制固定工、劳动合同制工人，可参照本办法执行。待业保险基金，外商投资企业按中方职工标准工资总额的1％缴纳；县以上集体所有制企业按全部职工标准工资总额的1
％缴纳；在县以下集体企业工作的国营和县以上集体所有制固定工、劳动合同制工人，由企业按其标准工资总额的1％缴纳。
临时工、季节工和从农村招用的户、粮关系不变的合同制工人、轮换制工人，不实行职工待业保险。
第二十四条 本办法由市劳动局负责解释。
第二十五条 本办法自一九八六年十月一日起施行。
1987年7月14日