国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

国食药监办[2012]212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月1日




　　　　　　　　　　　　 加强药用辅料监督管理的有关规定


　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：

　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
　　（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
　　（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
　　（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
　　（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
　　（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
　　（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
　　（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
　　（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
　　（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
　　（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
　　（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
　　（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
　　（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
　　（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
　　（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
　　（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。

　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。




内蒙古自治区人大


呼和浩特市城市建设拆迁安置管理办法（第二次修正）
内蒙古自治区人大


（1987年9月24日呼和浩特市第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 1988年3月10日内蒙古自治区第六届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准 根据1992年12月30日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第三十次会议关
于批准呼和浩特市人民代表大会常务委员会《关于修改〈呼和浩特市城市建设拆迁安置管理办法〉的决定》的决议第一次修正 根据1997年9月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议关于批准《呼和浩特市人民代表大会常务委员会关于修改〈呼和浩特市城
市建设拆迁安置管理办法〉的决定》的决议第二次修正 2000年1月14日起施行的《呼和浩特市城市房屋拆迁管理条例》将本文废止）

第一章 总 则
第一条 为了保证国家建设和城市改造工作顺利进行，保护拆迁当事人的合法权益，根据宪法、法律和法规的有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 凡在呼和浩特市行政区范围内进行城市建设、改造，需拆迁公、私房屋和其他拆除物的，均执行本办法。
第三条 城市建设拆迁，应当按照城市建设总体规划统筹安排，既要保证建设需要，又要妥善安置、合理补偿。建设单位必须在限期内妥善安置被拆迁单位和被拆迁户；被拆迁单位和被拆迁户，必须在限期内搬迁，不得借故拖延或者阻挠。
第四条 呼和浩特市以及土默特左旗、托克托县人民政府城市建设拆迁安置主管部门，负责贯彻执行国家有关法律、法规、政策和自治区的有关规定；管理本行政区范围内的拆迁安置工作；审批建设单位、拆迁单位的拆迁申请；发放房屋拆迁许可证、拆迁资格证书；调解、仲裁拆迁安
置工作中发生的纠纷；对拆迁单位的拆迁活动进行监督检查。
第五条 建设项目经批准后，必须拆迁房屋和其他拆除物的，建设单位须持批准的计划任务书、建筑工程投资计划和土地管理部门、规划部门批准的文件，向拆迁安置主管部门办理拆迁审批手续。未经批准，不得擅自拆迁。
建设单位委托拆迁的，被委托人应当是取得房屋拆迁资格证书的单位。
第六条 拆迁安置和经济补偿，按照谁建设谁负责安置补偿和先安置后拆除的原则，由建设单位负责动员拆迁安置和经济补偿。建设单位委托拆迁安置主管部门动员拆迁的，按拆迁安置费用总额的百分之三缴纳管理费。
第七条 经批准拆迁的区域，由拆迁安置主管部门签发《拆迁冻结通知书》。有关部门接到《拆迁冻结通知书》后，停止办理户口迁入、分户；停止办理房屋调配、互换、产权变动和私房换发执照；停止换发工商营业执照；停止办理产权变动公证。违者，所办手续一律无效。
近迁区域内的被拆迁房屋产权证按国家有关规定，须到房地产管理部门办理灭籍手续。
第八条 城市建设拆迁中，禁止任意毁坏、拆迁和砍伐具有历史、艺术和科学价值的文物、古迹和古树名木。因建设需要必须拆迁的，按照《中华人民共和国文物保护法》的规定办理。
拆除中发现的文物和无主财物，建设和施工单位应严加保护，妥善保管，及时报告主管部门处理。

第二章 拆迁补偿
第九条 拆迁市区内乡村集体房屋和农民私有房屋及附属设施，由拆迁安置单位和建设单位会同郊区人民政府和被拆迁单位、被拆迁户按原房屋、设施的结构和现状，参照国家现行建筑安装标准定额协商评价，由建设单位和被拆迁单位、被拆迁户签订协议。建设单位一次付给拆迁补偿
费和搬迁补助费。被拆迁单位、被拆迁户自行迁建。
乡村被拆迁单位和被拆迁户迁建用地，按照《中华人民共和国土地管理法》的规定办理。
第十条 拆迁城市居民私有房屋及附属设施，由拆迁安置单位和建设单位会同市房管部门、区人民政府和产权人，按照拆除私有房屋补偿价格评价，由建设单位和产权人签订协议，建设单位一次付给被拆迁户拆迁补偿费和搬迁补助费，原有房产契证由建设单位收回，会同房管部门注销
。
第十一条 拆迁公有住宅房屋及附属设施，由拆迁安置单位会同建设单位和产权单位，比照拆迁私有房屋补偿价格评价，由建设单位和被拆迁单位签定协议，建设单位一次付给拆迁补偿费。同时注销产权。
第十二条 拆迁公有非住宅建筑物及附属设施，由拆迁安置单位会同建设单位和产权单位协商拆迁，按原建筑面积、结构和现状评价，由建设单位和被拆迁单位签订协议，建设单位一次发给拆迁补偿费和搬迁补助费，被拆迁单位自行迁建。迁建确有困难的，由建设单位按原建筑面积、
结构标准负责迁建。
第十三条 补偿、安置协议订立后，可以向公证机关办理公证，并送房屋拆迁安置主管部门备案。
依法拆除代管的房屋，代管人是房屋拆迁安置主管部门的，补偿、安置协议必须经公证机关公证，并办理证据保全。
第十四条 凡新建道路、桥梁、给水、排水、防洪、防火、通讯、供电、供暖、煤气和人防设施、公共厕所、园林绿化、防风林带等城市基础设施，必须拆除公有房屋及附属设施的，由建设单位给予适当补偿。
第十五条 被拆迁户的住房由所在单位安置的，建设单位发给住户所在单位定居补助费。
被拆迁户的住房从个人所有住房解决的，按原拆除房屋的补偿费加一倍发给。
凡住公、私房屋或者其他房屋的拆迁户，不要住房的，根据其人口发给住房安置费。
第十六条 城市居民住房和其他住房被拆迁，按户发给搬迁补助费。需要第二次搬迁的加一倍发给搬迁补助费。
第十七条 按协议确定的回迁户，临时安置住房的，按现行住房租价，由建设单位发给房租费。
由于建设单位的责任，使被拆除房屋使用人延长过渡期限的，从逾期之日起加一倍发给房租费。
第十八条 被拆迁户自建的凉房等附属设施，由建设单位给予适当补偿。
第十九条 拆迁区域内的私有、公有树木，能够移植的由建设单位发给移植补偿费，当年种植的不发移植补偿费；不能移植需要砍伐的，按园林部门规定标准由建设单位发给补偿费。
第二十条 拆迁供电、电信和其他城市基础设施，由建设单位同有关部门按照国家有关规定，办理拆迁补偿费手续。有关部门应按协议期限拆迁，不按期拆迁影响建设工期造成经济损失的，应负责经济赔偿。
第二十一条 拆迁临时性建筑物，由建设单位按原建筑面积、结构和现状给予适当补偿。需要迁建的，由建设单位另选地点，按照《中华人民共和国土地管理法》的规定，申请临时用地，由被拆迁单位和被拆迁户自行迁建。
第二十二条 违章建筑物和迁腾违章用地，由违章单位、个人无偿拆除。拒不拆除的，由建设单位代为拆除，以拆除的旧料抵偿拆除费用。
临时商业网点用房擅自改变用途的，一律按违章建筑处理。
第二十三条 产权调换实行以质论价、折一换一的原则。被拆迁人对自住房屋要求保留产权的，可以售给安置房屋。

第三章 拆迁安置
第二十四条 拆迁城市居民住房的安置：
（一）在拆迁区域内，统一由建设单位建筑住房的，可按协议对被拆迁户回迁安置。协议签订后，被拆迁户自找临时住处，或者建设单位临时安置。
（二）协议不回迁的被拆迁户，可以由建设单位安置，也可以由所在单位安置。
（三）对无人居住的危房、凉房或者经批准建造的临时性房屋、设施，只作价补偿，不计安置面积。
（四）对被拆迁户按原住户、原户口、原居住人口，参照原居住面积适当增加进行安置。
第二十五条 有下列情形之一的不予安置：
（一）在拆迁区域有户口而无住房的；
（二）住房倒塌已由住户所在单位或者房管部门安置的；
（三）有两处住房一处有户口的。
第二十六条 拆迁工厂、商店、机关、学校和其他公用房屋的安置：
（一）按照城市总体规划进行安置。
（二）需要回迁而有条件回迁的，可以回迁安置。
（三）需要迁建的，由建设单位协同被拆迁单位，按照《中华人民共和国土地管理法》的规定，向土地管理部门申请办理土地征用手续。
（四）拆除非住宅房屋造成停产、停业并造成经济损失，根据实际情况，由建设单位给予经济补偿。

第四章 奖励与处罚
第二十七条 有下列情形之一的给予奖励：
（一）按拆迁协议提前搬出拆迁区域的。
（二）协助动员其他被拆迁户搬迁成绩突出的。
（三）检举揭发拆迁中弄虚作假、欺上瞒下、损公肥私、行贿受贿证据确凿的。
第二十八条 拆迁人与被拆迁人在拆迁中发生争议，经协商达不成协议的和被拆迁人无正当理由拒绝拆迁的，按国务院《城市房屋拆迁管理条例》第十四条、第十五条的规定执行。
第二十九条 被拆迁单位和被拆迁户，不履行拆迁协议，借故拖延，影响施工，造成损失的，应负责经济赔偿；建设单位不履行拆迁协议，借故不按期安置被拆迁单位和被拆迁户，造成损失的，应负责经济赔偿。
第三十条 对违反本办法第五条，擅自拆迁的单位和个人，拆迁安置主管部门可责令其停止拆迁，视情节处以罚款。
建设单位擅自提高拆迁补偿费标准的，除没收提高部分的补偿费外，对建设单位主管负责人和直接责任人各处以罚款。
第三十一条 本办法规定的行政处罚由城市建设行政主管部门或者委托的组织实施，制作处罚决定书，出具自治区财政部门统一制发的票据，罚没款按规定上缴财政。
第三十二条 对煽动群众闹事、辱骂、殴打拆迁安置工作人员的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 拆迁安置工作人员在执行本办法时，要尽职尽责，秉公执法，不得利用职权徇私舞弊、贪污受贿。违者，由所在机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十四条 拆除私有房屋补偿价格、定居补助费、搬迁补助费、搬迁临时性建筑物补偿费和凉房等附属设施补偿费，有关售房安置、居住面积、罚款额度的具体标准，由呼和浩特市人民政府规定。
第三十五条 本办法自公布之日起施行。1983年呼和浩特市人民政府公布的《关于城市建设拆迁安置暂行规定》同时废止。

附：内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于批准《呼和浩特市人民代表大会常务委员会关于修改〈呼和浩特市城市建设拆迁安置管理办法〉的决定》的决议

（1997年9月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过）


内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议决定，批准呼和浩特市人民代表大会常务委员会提请批准的《呼和浩特市人民代表大会常务委员会关于修改〈呼和浩特市城市建设拆迁安置管理办法〉的决定》，由呼和浩特市人民代表大会常务委员会公布施行。


（1997年8月29日呼和浩特市第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 1997年9月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准）


呼和浩特市第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议，根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，决定对《呼和浩特市城市建设拆迁安置管理办法》作如下修改：
第三十一条修改为：“本办法规定的行政处罚由城市建设行政主管部门或者委托的组织实施，制作处罚决定书，出具自治区财政部门统一制发的票据，罚没款按规定上缴财政。”
《呼和浩特市城市建设拆迁安置管理办法》根据本决定作相应的修正，报请内蒙古自治区人民代表大会常务委员会批准后，重新公布。




1997年9月24日