河南省驻马店市人民政府


驻马店市人民政府关于印发驻马店市城市建设档案管理规定的通知


各县、区人民政府，开发区、工业集聚区管委会，市直有关单位：

《驻马店市城市建设档案管理规定》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。







二○○九年二月三日　　　　

驻马店市城市建设档案管理规定



第一条 为加强城市建设档案（以下简称城建档案）管理，规范城建档案的形成、移交、保管和利用等行为，充分发挥城建档案在城市规划、建设、管理中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《科学技术档案工作条例》、《建设工程质量管理条例》、《城市建设档案管理规定》和《重大建设项目档案验收办法》，制定本规定。

第二条 凡在本市范围内形成、接收、管理和利用城建档案的单位和个人，均应遵守本规定。

第三条 本规定所称城建档案是指在城市规划、建设、管理活动中直接形成的具有保存价值的文字、图纸、图表、模型、声像制品等各种载体的文件材料。

第四条 市建设行政主管部门主管本市的城建档案工作。城建档案管理机构具体负责城建档案的日常管理工作。市城市建设档案馆、县城建档案管理机构负责收集、保存、管理和开发利用城建档案。

城建档案工作应当接受上级城建档案管理机构和同级档案行政管理部门的监督、指导。

第五条 城建档案管理应逐步实现标准化、规范化，应当建立以城建档案管理部门为中心、单位档案室为基础的网络，维护城建档案的完整与安全，保证城建档案的有效利用。

第六条 城建档案管理机构应当收集有关城市规划、建设、管理的方针、政策、法规、计划方面的文件、科学研究成果和城市历史、自然、经济等方面的基础资料。

第七条 城建档案管理机构可以向社会征集、征购城建档案，政府鼓励单位、个人向城建档案管理机构捐赠城建档案。

第八条 下列城建档案应向城建档案管理机构报送：

（一）工业、民用建筑工程档案；

（二）市政基础设施工程档案；

（三）公用基础设施工程档案；

（四）公共交通基础设施工程档案；

（五）园林建设、风景名胜建设工程档案；

（六）市容环境卫生设施建设工程档案；

（七）城市防洪、抗震、人防工程档案；

（八）各类管线建设工程档案；

（九）城市规划、建设、管理活动中形成的声像档案；

（十）军事工程档案资料中，除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图；

（十一）建设系统各专业管理部门（包括城市规划、勘测、设计、施工、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、房地产管理、人防等部门）形成的业务管理和业务技术档案。

第九条 向当地城建档案管理机构报送城建档案应遵守下列规定：

（一）本规定第八条第一项至第十项规定的城建档案由建设单位在工程竣工验收六个月内报送，凡工程建设档案不齐全的，应当限期补充。

（二）本规定第八条第十一项规定的城建档案，具有永久保存价值的，在本单位保管使用一至五年后，向当地城建档案管理机构移交；具有长期保存价值的，由城建档案管理机构根据城市建设的需要选择接收。

（三）对改建、扩建和重要部位维修的工程，建设单位应当组织设计、施工单位据实修改、补充和完善原工程建设档案。凡结构和平面布置等改变的，应当重新编制工程建设档案，并在竣工后三个月内向当地城建档案管理机构报送。

第十条 已建成投入使用的城市重要建筑物、构筑物、各种管线，无竣工图或竣工图不完整、不准确的，由工程施工管理或使用单位进行补测、补绘。并在工作结束后三个月内将补测、补绘结果报送当地城建档案管理机构。

第十一条 在城市管线普查中形成的档案，组织进行普查的单位应当在普查结束后三个月内向当地城建档案管理机构移交。

第十二条 建筑物、构筑物和其它设施的产权转让的，其建设工程档案应当同时移交给受让单位，并由受让单位向当地城建档案管理机构备案。停建、缓建工程的档案，暂由建设单位保管。机关、团体和企事业单位因被撤销或破产等原因终止的，必须在终止前向当地城建档案管理机构移交城建档案。

第十三条 建制镇需永久和长期保存的城建档案应当自形成之日起五年后，移交市（县）城建档案管理机构保存。

第十四条 本规定施行前五年内已经形成的城建档案未向城建档案管理机构移交的，产生城建档案的单位必须自本规定施行之日起六个月内，向当地城建档案管理机构移交。

第十五条 由于保管条件恶劣，可能导致不安全的城建档案和严重损毁的城建档案，城建档案管理机构可以提前将其接收入馆。

第十六条 向城建档案管理机构移交的城建档案必须齐全、完整、准确、系统，并符合上级规定的城建档案案卷质量标准。

第十七条 城建档案管理机构和单位档案室应当遵守下列规定：

（一）建立、健全城建档案接收、归档、管理、统计、鉴定、销毁、利用和安全保密等各项管理制度；

（二）按照规定对城建档案进行整理、编目、归档、编研；

（三）做好城建档案的防潮、防水、防磁、防光、防尘、防鼠、防虫、防火、防盗、防高温、防污染等工作；

（四）对破损、褪色、霉变的城建档案，及时修复或复制；

（五）对古老的、珍贵的城建档案进行复印或缩微。

第十八条 在城市规划区内建设建筑物、构筑物和其它设施的建设单位，必须与城建档案管理机构签订《工程竣工档案报送责任书》，其工程竣工验收时应当有城建档案管理机构参加。

（一）凡在城市规划区内新建、改建、扩建的房屋建筑工程、城市各类开发建设工程、城市基础设施工程，建设单位在建设行政主管部门办理工程建设手续时，应同时到城市建设档案管理机构办理建设工程档案报送手续。

（二）建设单位在组织竣工验收前，应当提请城建管理机构对工程档案进行预验收。预验收合格后，由城建档案管理机构出具工程档案认可文件。

（三）建设单位组织工程竣工验收，应当具备工程档案认可文件。建设行政主管部门在办理工程竣工验收和验收备案时，应当查验工程档案认可文件。

（四）建设单位在工程竣工验收后，按《城市建设档案管理规定》向城建档案管理机构报送一套完整的原件工程档案。

（五）城市房地产权属登记管理部门在审查核发房地产权属证书时，应当核检建设工程档案认可文件，并将工程档案认可文件类入房地产产权产籍档案。

第十九条 城建档案管理机构应定期对档案的保存价值进行鉴定，确定公开和提供利用的城建档案的范围。

第二十条 单位和个人持有效证件，可到当地城建档案管理机构阅览、复印和摘录向社会公开的城建档案；城建档案技术服务机构可以接受委托，代为整理、编制城建档案和摄制城建声像档案。

第二十一条 城建档案可以实行有偿服务，按国家和省有关规定的标准收取费用。

利用本单位或本人移交、捐赠的城建档案，城建档案管理机构应无偿服务并优先提供。

第二十二条 市建设行政主管部门对在城建档案工作中做出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰和奖励。

第二十三条 违反本规定有下列行为之一的，由档案行政管理部门、建设行政主管部门对直接负责的主管人员或其他直接责任人员依法追究行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

（一）无故延期或者不按照规定归档、报送的；

（二）涂改、伪造城建档案的；

（三）城建档案工作人员玩忽职守，造成档案损失，违反本条第一项的，由建设行政主管部门按《建设工程质量管理条例》，责令改正，并处以罚款。

第二十四条 在村庄和集镇的规划、建设和管理活动中形成的档案的管理，参照本规定执行。

第二十五条 本规定由市建设行政主管部门负责解释。

第二十六条 本规定自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。