卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。


论邓小平法治思想对法院审判工作的指导意义

倪 学 伟

一、导言：中国法治史与邓小平法治思想
法治是与人治相对立而存在的一种治国理念和方略，它以法律至上、法律面前人人平等、司法独立、权力分立与制衡等为特征，其最高价值目标是在民主的基础上确保人的尊严与自由。法治以市场经济为基础，依靠民主的法律治理国家，是迄今为止人类史上最好的治国模式。
历史上的中国并没有法治的传统。曾经占统治地位的儒家和法家思想中都缺少一点现代意义的法治精神，亦即从五千年文明史中很难挖掘出“中国特色”的法治遗存。翻开史书，我们所见到的儒家治国之道“德主刑辅”、“刑不上大夫”、“君为臣纲、父为子纲、夫为妻纲”、“君君臣臣父父子子”等封建社会伦理纲常，其强调的是专权与臣服，所要建立的是一种以人身依附为特征的等级特权社会。即便是法家的“以法为本”、“刑无等级，法不阿贵”、“君臣上下贵贱皆从法”等主张，也是建立在君主专制而非民主制度基础上的，君王享有无尚的权威，“君主之所操者六：生之、杀之、富之、贫之、贵之、贱之”，实质上与儒家“普天之下，莫非王土；率土之滨，莫非王臣”这种家天下的人治思想一脉相承。民主、平等、自由、人权等法治社会的精华与内核不可能孕育于专权社会的腐朽之中。
国民党统治下的旧中国，迫于救亡图存的压力，在清末“修律”的基础上，广泛抄袭西方国家主要是德、日两国的法律，制定了形式上较为完善的“六法全书”，但国民党的反动阶级本质决定了不可能建立真正的法治社会。邓小平以一代伟人的睿智，对中国法治建设历史洞中观火，一针见血地指出，“旧中国留给我们的，封建专制传统比较多，民主法制传统很少。”[1]我们就是在这种历史背景下建设法治国家的，这决定了中国法治之路的艰巨性、复杂性和漫长性。
新中国成立至改革开放前的三十年时间，基于领导者的失误，先后出现了反右扩大化和十年“文革”大浩劫，依法定程序选举的国家主席竟因一张大字报而被剥夺人身自由，最终含恨而死。当时的主要领导人提出，他是“和尚打伞，无法无天”，“许多问题的解决，光靠法律不行，法律是死条文，是谁也不怕的；大字报一贴，群众一批判，会上一斗争，比什么法律都有效”[2]。法律虚无主义和法律无用的观点登峰造极。所以，这一段时期，中国基本上是没有法治可言的。
邓小平是中国法治建设的伟大的奠基者、英明的开启者和艰辛的推动者。中国法治建设真正开始于具有划时代意义的党的十一届三中全会，而邓小平在这次全会之前的中央工作会议上所作的《解放思想，实事求是，团结一致向前看》的著名讲话，第一次有效地吹响了法治建设的号角，中国从此终于走上了循序渐进且又是坚定不移的法治建设之路。邓小平对如何建设法治国家作了如下权威而经典的阐述：“为了保障人民民主，必须加强法制。必须使民主制度化、法律化，使这种制度和法律不因领导人的改变而改变，不因领导人的看法和注意力的改变而改变。……做到有法可依，有法必依，执法必严，违法必究。”[3]党的“十五大”明确提出了依法治国、建设社会主义法治国家的奋斗目标。这是以江泽民同志为核心的党中央贯彻邓小平法治思想的逻辑结果。
法治是人治的对立面，法院作为和平时期保障正义、公平和市民权利的最后一道防线，作为和平年代“最后一个讲理的地方”，法院审判工作的好坏在建设法治国家进程中具有十分重要的意义。邓小平理论博大精深，其中的法治思想以逻辑缜密、结构严谨、高屋建瓴、气势磅礴而具有特别重要的地位。邓小平法治思想可以高度概括为“有法可依，有法必依，执法必严，违法必究”十六字方针，其核心是使“民主制度化、法律化”。今天，以邓小平法治思想指导法院审判工作，并以此开创法院审判工作新局面，这不仅是21世纪中国法院审判工作的内在要求，而且也是贯彻江泽民“三个代表”思想、建设有中国特色社会主义法治国家的必由之路。

二、有法可依：法院审判工作的前提和基础
法院是国家的审判机关，是正义的看护人和法律的执行者。我国乃承继了罗马法传统的成文法系国家，与英美法系国家法律不同的是，判例在我国不具有法律渊源的作用，不能以判例作为审判案件的依据，法官必须以国家颁布的成文法作为审判案件、判断是非的标准，不允许“法官立法”、“法官造法”。这决定了法院审判工作的前提和基础是有法可依，即首先要有比较完善的刑法、民法、行政法、诉讼法等，以使法院审判工作有章可循。
在打碎旧的国家机器基础上建立起来的新中国，废除了国民党的“六法全书”，制定和颁布了宪法、婚姻法、土地法等基本法律，并有了比较周详的立法规划。但由于指导思想的错误转向，成立不久的新中国即逐步陷入了“以阶级斗争为纲”的泥淖中，立法工作被废止，律师制度被取消，司法部和国务院法制局被撤销，公、检、法三机关合署办公并进而砸烂公、检、法，停办政法院校。其结果是，改革开放前中国的法律体系未有效建立，法治建设基本上一片空白，刑法、民法、诉讼法等最基本的法律仍然付之阙如，就连国家的根本大法几经修改后，也仅是徒具“宪法”之名的“继续革命”纲领而已。
在百废待举、工作千头万绪之时，邓小平指出，“应该集中力量制定刑法、民法、诉讼法和其他各种必要的法律，例如工厂法、人民公社法、森林法、草原法、环境保护法、劳动法、外国人投资法等等，经过一定的民主程序讨论通过”，“国家和企业、企业和企业、企业和个人等等之间的关系，也要用法律的形式来确定；它们之间的矛盾，也有不少要通过法律来解决”[4]，从而为法治建设的基础工作——立法工作指明了方向，规定了任务。在如何立法的具体问题上，邓小平虽不是一个法学家，但他以政治家的敏锐，根据当时法律一片空白和社会急需法律的现实，从哲学的高度，探讨了尽快建立社会主义法律体系、做到有法可依的可行之路：“现在立法的工作量很大，人力很不够，因此法律条文开始可以粗一点，逐步完善。有的法规地方可以先试搞，然后通过总结提高，制定全国通行的法律。修改补充法律，成熟一条就修改补充一条，不要等待‘成套设备’。总之，有比没有好，快搞比慢搞好。”[5]我们正是按照邓公的这一立法思路，开始了改革开放后最初10年的立法工作，并取得了举世瞩目的立法成果。刑法、民法通则、刑诉法、民诉法、经济合同法、涉外经济合同法、技术合同法、三资企业法、环境保护法等一系列法律得以制定和颁布实施，尽管这些法律一般都比较原则，缺乏较强的可操作性，并带有较多的计划色彩，但以历史的眼光看，它们仍然满足了那一时期法院审判工作的需要，极大地推动了法院审判工作的开展。
邓小平南巡讲话后，中国开始了建立社会主义市场经济的又一历史新时期。如何建立适应市场经济的法律体系这一紧迫问题，现实地摆在了中国立法者面前。这一时期的立法，充分吸收了专家学者的意见，更多地援用了国际通行做法，并借鉴了西方市场经济发达国家的经验，表现出了立法方面与国际接轨的开放姿态。立法机关开足马力制定法律，其立法速度是前所未有的。目前，我国典型的市场经济立法有：合同法、海商法、证券法、票据法、银行法、公司法、海事诉讼特别程序法以及新修订的刑法、刑诉法、民诉法等等。迄今为止，社会主义市场经济法律体系已显雏形。在建立市场经济和法治国家的进程中，法院审判工作日益成为全社会所关注的中心和焦点之一，较为完善的法律体系为法院审判工作有序开展奠定了坚实基础，可以说，现在已经基本做到了有法可依。
“其人存，则其政举；其人亡，则其政息”，这似乎是中国封建社会开明君主所不能逃脱的一个悲剧，究其原因，就是人治的悲剧。根据邓小平的法治建设思想，重视立法工作，将行之有效的方针、政策上升为体现国家意志的具有相对稳定性的法律，并有效地延续下去，这是国家长治久安的保证。邓小平指出，“一个国家的命运建立在一两个人的声望上面，是很不健康的，是很危险的。不出事没问题，一出事就不可收拾”[6]，即人治是没有出路的，只有依法治国，建设法治国家，中国才能永远欣欣向荣。

三、有法必依、执法必严、违法必究：新时期法院审判工作的当然要求和本质规定
“徒法不足以自行”。有了完善的法律，只是法治化的前提和基础，法律还必须在社会生活中得以有效地贯彻执行，才可堪称为法治和法治国家。
有法必依是指一切国家机关、政党、社会组织、武装力量、公职人员和公民个人都必须严格遵守、执行宪法和法律，以宪法和法律作为自己行动和活动的指南与准则，依法办事。邓小平指出：“不管谁犯了法，都要由公安机关依法侦查，司法机关依法办理，任何人都不许干扰法律的实施。”[7]有了较为完备的法律后，主要的工作就要放在法律的执行上，即有法必依。如果法律制定出来，却束之高阁，成为摆设品和展览品，纯属为制定法律而制定法律，那么法典律章即便汗牛充栋、不可胜数，也只是废纸一堆罢了。对于法院审判工作来说，有法必依意味着一切案件的审理和判决，都必须以宪法和法律为依据，都应该而且必须在法律规定范围内行使审判权，不能以情况特殊为由拒绝适用法律。同时，有法必依还意味着法院审判案件必须准确适用法律，即在弄清案件事实的基础上，适用恰当的法律和法律条文，杜绝适用法律带有较大随意性的危险倾向。那种案件事实与判决所依据的法律及其条文之间貌合神离、似是而非甚至于张冠李戴，使当事人对法院判决不知所云的做法，表面看也是在依法办事，但其实质却是对世人所仰慕的法律的一种恣意妄为，是对神圣法律的可耻亵渎，与有法必依背道而驰。经过二十年的改革开放运动和法治启蒙与法治建设的初步实践，在目前法院审判工作中，敢于公然不依法审判的，已基本不覆存在，但假借法律之名，行枉法裁判之实的，却并没有完全绝迹。这既有审判人员法律素养不足的原因，也有贪赃枉法、徇私枉法之徒的胆大妄为因素。即使是审判人员法律修养不足而导致的适用法律不准确，也是与法治原则悖逆的，在当前司法公正的呼声中这样的审判人员当然没有存在余地，而故意枉法之审判人员被绳之以法则应是法治原则的题中之义。
执法必严是指严格依法办事，自觉维护法律的尊严与权威，不允许背离法律执法、司法。对于法院审判工作，执法必严意味着审判人员一定要忠实于宪法和法律，忠实于国家和人民利益，忠实于事实真相。要做到执法必严，就要求审判人员应有以下基本的素质：以国家和人民利益为重，坚持以事实为根据，以法律为准绳原则；公正执法和裁判，刚直不阿，坚决反对和杜绝各种司法腐败现象；熟练掌握并运用实体法和程序法，掌握与审判工作密切相关的社会主义市场经济知识、现代科学技术知识和其他知识，不断提高司法水平；求实务实，严谨细致，大力提高工作效率，反对和防止形式主义。邓小平对如何做到执法必严有许多重要指示，如“要坚持两手抓，一手抓改革开放，一手抓打击各种犯罪活动。这两只手都要硬。打击各种犯罪活动，扫除各种丑恶现象，手软不得。”[8]“对于一些严重的破坏活动，不仅要打击一次，而且要打击多次。全党同志和全体干部都要按照宪法、法律、法令办事”[9]。执法必严，关键在于严格依法办事，严格在法律规定的范围内执法、司法，不因执法对象的身份、地位、级别等不同而有所差异，即法律面前人人平等是执法必严的内在要求。执法必严不是指执法严厉或严刑峻法，当然也不是法外开恩或法内施惠，正确的做法是：法律怎么规定的就依法怎么处理，即依法办事就是执法必严。有关法院对大贪官成克杰、胡长清处以极刑，不因他们位高权重而网开一面，这就是执法必严的典型。在法院审判工作中有一种倾向，即一强调执法必严就在法律规定范围之上加大处罚力度、法外施刑。实际上这不是执法必严，而是违法审判，属枉法裁判的范畴。
违法必究是指对一切违法的和犯罪的行为都须依法平等地予以追究和制裁。违法必究是建设社会主义法治国家的本质要求之一，是法律、法规得以有效贯彻实施的重要保证，也是有法必依、执法必严的必然结果。法律与其他行为规范如道德、宗教、族规、党纪等的主要区别，就在于法律是以国家强制力为后盾的强制性规范，在社会生活中必须得到贯彻执行，若有违反，就须予以强力校正。因此，违法必究是建设社会主义法治国家的有力保障，没有这一保障，所有的法治建设工作都可能化为乌有，法治国家的奋斗目标将可能只是理想中的乌托邦而已。对法院审判工作而言，违法必究应注意两方面的问题，一是对各种违法的和犯罪的行为必须依法予以追究，既不心慈手软，也不心狠手辣；二是对法院司法时自身的违法行为，也须予以追究，不能对自身违法行为网开一面。在市场经济条件下，不能将违法必究狭义地理解为仅是对犯罪行为的打击和追究，违法必究还包括了对违反民事法律、商事法律、行政法律和程序法律的行为的追究。譬如，《合同法》规定，合同行为应贯彻合同自由、当事人地位平等和意思自治原则。合同有效成立后即成为双方当事人之间的法律，双方都有依约善意履行之义务，若一方违反合同约定，另一方则有权通过法院追究违约方的责任。这种依合同追究违约方责任的做法，就是另一种形式的或可称之为广义的违法必究。随着市场经济的发育成熟，后一种形式的违法必究将更为普遍，它将成为与追究犯罪行为同等重要的法院审判任务之一。