湖北省人民政府


湖北省仪器卫生监督行政处罚暂行办法
湖北省人民政府



第一条 为加强食品卫生的监督管理，确保食品卫生质量，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（以下简称《食品卫生法》的有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省境内所有从事食品、食品添加剂、食品容器和包装材料、食品用工具及设备生产经营的单位和个人，凡违反《食品卫生法》的规定，应当依法给予行政处罚的，适用本办法。
第三条 各级食品卫生监督机构，必须按照《食品卫生法》第三十三条的规定，认真履行职责，加强本地区的食品卫生监督工作。对违反《食品卫生法》规定的生产经营者，应予教育并责令纠正；经教育仍不改正或者违法情节较重的，依法给予行政处罚。
第四条 对有下列情形之一的食品生产经营者，给予警告并限期改进的处分。限期改进的期限，分别为：
违反《食品卫生法》第四条或第五条规定的，改进期限不超过十五天。
违反《食品卫生法》第六条规定属于管理不当的，改进期限不超过七天；属于生产经营场所不符合要求，设备布局与工艺流程不合理，改进工作量较小的，改进期限不超过三十天，改进工作量较大的，应在三十天内提出方案，经食品卫生监督机构审批后，按批准期限付诸实施。
违反《食品卫生法》第八条、第十条、第十一条、第十二条、第二十三条、第二十五条中任何一条规定的，改进期限不超过十天。
第五条 食品生产经营的下列产品应予封存，已经售出的责令其追回；
《食品卫生法》第七条规定的所有违禁食品；
已经造成或者不符合食品卫生标准能够造成食物中毒或其他食源性疾患的食品、食品添加剂。
引起或按食品卫生标准能够引起食源性疾患的严重污染食品；
危害人体健康的食品容器、包装材料、涂料等。
依照本条规定封存和追回的产品，予以没收或销毁（销毁费用由直接责任者承担），但经过加工处理达到无毒无害的产品除外。
第六条 食品生产经营者违反《食品卫生法》的规定，根据其情节轻重和危害程度，可处以罚款。
（一）罚款的范围及数额：
违反《食品卫生法》第四条规定，生产经营有毒有害食品的，按其有毒有害食品销售总额的5％至12％处以罚款；
违反《食品卫生法》第七条规定的，没收其生产经营的违禁食品所获收入，并按这类违禁食品销售总额的8％至25％处以罚款；
违反《食品卫生法》第八条规定的，按其加入药物的食品销售总额的10％至15％处以罚款；
违反《食品卫生法》第五条、第十条、第十一条、第十二条、第二十三条中任何一条规定的，按其生产经营的产品销售总额的5％至7％处以罚款；
违反《食品卫生法》第六条或第二十二条、第二十八条第一款规定的，处以二百至五百元的罚款；
违反《食品卫生法》第三十四条第二款或第三十六条规定的，处以五十至一百元的罚款；
违反《食品卫生法》第二十五条第一款规定的，按每个无健康证者每月二十元计算罚款，直到改正为止；违反该条第二款规定的，责令立即将不适合接触直接入口食品的工作人员辞退或调换，并按每个患病者每月五十元计算罚款，直到更换时为止，上述款项均由单位支付。属私营企业
或个体工商户的，由业主承担；
对违反《食品卫生法》规定的，造成严重食物中毒事故或其他食源性疾患，尚无致人死亡或残疾的，罚款五百至二千元；致人死亡或残疾且丧失劳动能力的，除依法追究刑事责任外，同时处以罚款五千至二万元；
对违反《食品卫生法》的直接责任者和负有领导责任的人员，一次可处以五十元至一百元的罚款。
（二）对同时违反《食品卫生法》的若于条款规定的，按本条（一）款适用规定合并计罚，但单项或累计罚款的数额最高不得超过三万元。
（三）罚款五千元以上的须经作出处罚决定的食品卫生监督机构所在地的县级以上人民政府批准。
（四）受罚的销售单位如果认为违法责任在提供货源的单位，销售单位应先交纳罚款，并提供证据，经食品卫生监督机构确认后，可向货源单位索赔，货源单位不得拒绝。否则，通知当地食品卫生监督机构对提供货源单位给予加倍处罚。
第七条 对属下列情形之一的食品生产经营者，责令其停业改进：
严重违反《食品卫生法》第六条、第七条、第十条、第十一条、第十二条中任何一条规定的；
生产经营的产品造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的；
生产经营的产品经两次检验不合格，未采取有效改进措施的；
受到警告并限期改进、罚款等处罚后，仍无改进的。
责令停业改进的时间不超过十天，生产经营者自愿延长的时间不在此限。
第八条 对属下列情形之一的食品生产经营者，吊销其卫生许可证：
造成严重食物中毒事故或其他严重食源性疾患的；
受停业改进的行政处分达两次后，继续违反食品卫生法规定，情节较重的；
环境水源污染严重，无法改进，使食品卫生安全毫无保障的。
吊销个体经营者的卫生许可证，由作出处罚决定的机构报卫生行政部门批准；吊销单位的卫生许可证，由作出处罚决定的机构报所在地的县级以上人民政府批准。
第九条 本办法所规定的各项行政处罚可以单独适用，也可以合并适用。
被依法追究刑事责任的，不影响食品卫生行政处罚的执行。
第十条 罚款只能从企业留利基金及专用基金中列支，不准摊入成本。
按本办法的规定所获得的罚没收入（含罚没物变价款）一律上交财政，具体办法按湖北省人民政府《罚没收入管理暂行办法》的规定执行。
第十一条 各项行政处罚，应下达行政处罚决定通知书。但对流动的生产经营食品的商贩，可由食品卫生监督人员现场处理，事后向食品卫生监督机构报告并补办规定的手续。
食品卫生监督人员必要时，可对违反食品卫生法的单位和个人，依法处以停止出售或封存不符合规定的食品，以及被处罚人没有异议时，处以三十元以下的罚款。现场处罚的情况应作笔录，并由当事人在笔录上签字。超过以上范围的行政处罚，应按规定程序报经批准后方能执行。
食品卫生监督机构及其工作人员，必须秉公执法、依法办事，尊重和维护食品生产经营者的合法权益。食品卫生监督人员执行公务时必须出示食品卫生监督人员证件。对利用工作之便进行违法违纪活动者，其所在单位或主管部门应严肃处理。
第十二条 当事人对食品卫生监督机构作出的行政处罚决定不服的，可在处罚决定通知书送达之日起十五日内向上一级食品卫生监督机构申请复议，也可直接向人民法院起诉。逾期不申请复议又不起诉的，处罚决定生效。
当事人申请复议或向人民法院起诉期间，对食品卫生监督机构作出的处罚决定应予执行。当事人拒不执行生效的行政处罚决定，作出行政处罚决定的食品卫生监督机构可申请人民法院强制执行。
第十三条 本办法由省卫生厅负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。



1991年6月17日
山东省淄博市人民政府


淄博市医疗机构医疗器械管理办法

淄博市人民政府令第56号


　　经市政府第46次常务会议讨论通过，现予发布，自2006年3月1日起施行。

　　第一条　为加强医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。

　　第四条　市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作；未设立食品药品监督管理部门的区县，其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。

　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

　　第五条　医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目，加强医疗器械使用管理，保证医疗器械使用安全、有效。

　　第六条　医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括：医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的，医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。

　　第七条　医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作。

　　第八条　医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。

　　第九条　医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。

　　第十条　医疗机构应当对医疗器械供货单位的合法资质予以核实，并保存相关资料。

　　第十一条　医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。

　　需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。

　　第十二条　医疗机构使用转手再用医疗器械，应当在使用前进行检测或者验证，达不到医疗器械性能要求的不得使用。

　　第十三条　医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械，应当将医疗器械产品合法证明材料的复印件报区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

　　第十四条　医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。

　　第十五条　医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械应当符合国家有关规定，建立购进、发放、回收、消毒、销毁记录。配备消毒、销毁设施，掌握废料的去向。

　　纳入医疗废物集中处置的一次性使用无菌医疗器械，应当直接由医疗废物集中处置单位处理。

　　第十六条　医疗机构使用植入体内的医疗器械应当符合国家有关规定，设立专柜保管，建立购进、验收、发放记录。产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件应当与病历一同保存。

　　第十七条　医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备使用、维护记录，使用、维护记录应当妥善保存备查。

　　第十八条　医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构。

　　第十九条　对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料，市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第二十条　医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的，应当暂停使用，及时移送医疗器械检测机构检验，并向食品药品监督管理部门报告。

　　第二十一条　医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械，应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。

　　第二十二条　承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定，提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。

　　第二十三条　医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。

　　第二十四条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　第二十五条　医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的，医疗机构应当立即停止使用。

　　第二十六条　食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第二十七条　违反本办法规定，法律、法规有明确处罚规定的，从其规定。

　　第二十八条　违反本办法规定，医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的，由食品药品监督管理部门责令限期改正。

　　第二十九条　违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元罚款：

　　（一）未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；

　　（二）无购进医疗器械质量验收记录的；

　　（三）一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。

　　第三十条　违反本办法规定，医疗机构使用转手再用医疗器械，未经检测或者验证即投入使用的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，处以10000元罚款。

　　第三十一条　违反本办法规定，医疗机构使用植入体内医疗器械，用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以10000元罚款。

　　第三十二条　违反本办法规定，医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。

　　第三十三条　违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。

　　第三十四条　违反本办法规定，食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）发现违法行为不依法查处的；

　　（二）泄露监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密的；

　　（三）刁难当事人或者收受贿赂的；

　　（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

　　第三十五条　当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　第三十六条　本办法所称转手再用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。

　　第三十七条　本办法自2006年3月1日起施行。

　　二00六年二月七日