关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                              二○○六年六月十六日


              放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
  核准和修改日期


                              放射性药品标识位置

                 XXX说明书

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【放射性核素半衰期】
  【放射性活度和标示时间】
  【适应症】
  【用法用量】
  【内辐射吸收剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】〖LM〗

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “放射性药品标识”
  放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其
       名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。
  放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
  【性状】
  包括药品的外观等。
  【放射性核素半衰期】
  以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种,其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
  非放射性药盒不列该项。
  【放射性活度和标示时间】
  放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
  放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
  【适应症】
  根据该药品的用途,明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。
  放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。
  【用法用量】
  用法:应当详细说明药品的使用方法。
  用量:应当明确地列出用药的剂量,以MBq(mCi)表示。
  【内辐射吸收剂量】
  系指使用放射性药品时,主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。
  非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
  【注意事项】
  应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素,用药过程中需观察的情况,以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
  【儿童用药】
  应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性,并提供支持数据。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
  毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【药代动力学】
  包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器。
  应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【有效期】
  以小时、天或月表示。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号,如《中国药典》2005年版二部。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号及药品准许证号。
  【生产企业】
  国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致,进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致,并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。



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国务院办公厅关于加强广告宣传管理的通知

国务院


国务院办公厅关于加强广告宣传管理的通知
国务院


近几年来,我国的广告事业有很大发展,在传播信息、促进生产、扩大流通、指导消费、活跃经济、方便人民生活和发展国际经济贸易等方面,发挥了重要作用。但在其发展的过程中,也出现了某些混乱现象,值得引起注意。例如,有些广告热衷于吹嘘国外的东西,贬低我们自已的产
品,有失民族尊严。有的产品装潢,全部用外文标注,给使用者造成很大的不便。有些企业见利忘义,利用广告弄虚作假,坑骗消费者。某些广告,特别是某些药品广告违背科学,恣意夸张,对人民健康极不负责。一些单位把经营广告作为捞钱的手段,未经广告主管机关批准,擅自经营广
告业务,硬性向企业摊派赞助费用。有的新闻单位或记者以发布新闻为名刊登所谓“新闻广告”,从中捞取好处,损害社会主义新闻事业的声誉。有的广告经营单位为了争揽广告,采取请客送礼、多付“手续费”、吃“回扣”等不正当手段。以上种种,已给经济生活和社会生活带来不利影
响,对此必须严肃认真地加以整顿,绝不允许这种情况在我们社会主义国家继续存在。
应当指出:在我国,广告不仅是一种传播经济信息的手段,也是社会主义宣传工作的一种形式。我们的广告宣传应当坚持社会主义的经营方向,体现社会主义的道德风尚,既要为建设社会主义的物质文明服务,又要为建设社会主义的精神文明服务。广告经营单位必须严格遵守国家有关
规定。为了加强对广告宣传的管理,根据中央和国务院的指示精神,特作如下通知:
一、我国的广告宣传应当坚持四项基本原则。在各类广告中,不得包含违反国家政策、法令的内容,诽谤性宣传的内容,有损我国民族尊严的内容,以及反动、淫秽、丑恶、迷信的内容。广告宣传不得使用有损国格的语言,不能迎合庸俗低级的趣味。凡属违背上述规定的广告,必须立
即停止刊播、设置、张贴。
二、广告的内容必须真实、科学。保证广告的真实性,维护广告的信誉,是广告客户应负的社会责任和法律责任。每个广告客户都必须对自已的广告负责。凡是弄虚作假,包括盗用名牌产品的商标刊登广告,欺骗消费者的,都要追究责任,给予惩处。凡造成严重损失和后果的,要依法
惩办。广告经营单位对客户要求刊播的广告,要按有关规定认真审查,严格把关,对社会和人民负责,做到既积极发展正当的广告事业,又不被弄虚作假者利用。如果明知故犯,严重失职,同样要追究责任,后果严重的要依法从严处理。
三、凡是经营广告的单位(包括专营的和兼营的),都必须向当地工商行政管理机关申请登记,否则一律不准经营广告业务。新闻单位设立的广告部门,经工商行政管理机关批准登记后,才能经营广告业务。严禁新闻记者借采访名义招揽广告,严禁利用发布新闻的形式刊播广告,收取
费用。
四、经营外商广告,必须经省级以上工商行政管理机关批准。经营单位要认真审查其广告内容,并严格执行有关涉外规定,统一对外。不准用竞相降价或多付“手续费”的办法,争揽外商广告。
五、各级人民政府都应加强对广告宣传工作的领导,督促和支持工商行政管理机关加强对广告宣传的管理。各地接到本通知后,应当责成工商行政管理机关对本地区的广告进行一次清理和检查,认真研究解决广告工作中存在的问题,端正经营方向,促进我国广告事业的健康发展。



1985年11月15日

哈尔滨市人民政府办公厅关于印发哈尔滨市深入开展土地市场治理整顿工作实施方案的通知

黑龙江省哈尔滨市人民政府办公厅


哈政办综〔2004〕50号

哈尔滨市人民政府办公厅关于印发哈尔滨市深入开展土地市场治理整顿工作实施方案的通知





各区、县(市)人民政府,市政府有关委、办、局:
  经市政府领导同意,现将《哈尔滨市深入开展土地市场治理整顿工作实施方案》印发给你们,请认真组织实施。

                      哈尔滨市人民政府办公厅
                      二○○四年七月五日



哈尔滨市深入开展
土地市场治理整顿工作实施方案





  按照《国务院办公厅关于深入开展土地市场治理整顿严格土地管理的紧急通知》(国办发明电〔2004〕20号,以下简称《紧急通知》)和《黑龙江省国土资源厅关于印发黑龙江省深入开展土地市场治理整顿工作实施方案的通知》(黑国土资发〔2004〕105号)要求,市政府决定集中半年左右时间,继续深入开展土地市场治理整顿,特制定本方案。

  一、指导思想
  以党的十六大、十六届三中全会精神和“三个代表”重要思想为指导,以国家关于加强土地管理、规范土地市场秩序的政策和土地管理法律、法规为依据,认真贯彻国务院常务会议精神,深入开展土地市场治理整顿,切实解决土地市场中存在的突出问题,确保国家宏观调控政策得到全面贯彻落实。

  二、基本原则
  (一)坚持衔接一致的原则。在深入开展土地市场治理整顿中,要注意搞好“四个衔接”:一是在整顿内容上搞好衔接,要把《紧急通知》要求的六条治理整顿内容与解决前一阶段治理整顿工作中的遗留问题紧密结合起来;二是在整顿工作方法上搞好衔接,把自查自纠与上级督查结合起来,把清理检查新上项目用地情况与清理固定资产投资项目紧密结合起来,把清理检查耕地占补平衡落实情况与开展基本农田保护大检查紧密结合起来;三是在整改措施上搞好衔接,保持政策的连续性,对处理遗留问题与新出现的问题要区别对待,不搞一刀切;四是在制度建设上搞好衔接,在完善和落实已有各项制度的同时,要针对出现的新情况和新问题,进一步加强制度建设。

  (二)坚持突出重点、分类指导的原则。在按照《紧急通知》的六 条要求进行全面清理检查的基础上,结合我市实际,从解决土地市场秩序混乱的根源性问题出发,着重解决部门和领导干部把经济发展与依法管理相互对立、知法违法、行政违规、顶风违纪的问题,把随意调整规划、违法乱批滥占耕地作为治理整顿的重中之重,重点清理检查2003年以来新上项目、尤其是违反产业政策的项目用地情况,整顿违法批地、非法占地的行为。各地区要根据本地区存在的突出问题,进一步确定治理整顿的重点。工业用地和经营性土地出让数量多、用地量大的重点县(市),经营性用地必须实行招标、拍卖、挂牌(以下简称招、拍、挂)方式出让,重点解决经营性用地规避招拍挂出让的问题;开发区和工业用地重点解决违规协议出让、低价出让土地、随意调整规划和突破计划用地等问题;基础设施用地量大、征地多的县(市),着重解决耕地占补平衡、农民补偿安置不到位及减免土地规费的问题。

  (三)坚持明确分工、协同作战的原则。各级政府对深入治理整顿 工作负总责,各有关部门要按照职能分工,各负其责,协同配合。牵头部门要切实负起责任,相关部门要积极主动工作,共同搞好督导、检查和验收。

  (四)坚持果断有力、适时适度的原则。各地区、各部门要切实把 思想和认识统一到中央的部署和决策上来,对深入开展土地市场治理整顿、贯彻国家宏观调控政策态度要坚决,行动要迅速,措施要得力。在整顿中,要注意把握政策尺度,适当掌握工作进度。整改工作要有针对性,不搞千篇一律,切实把解决问题的方案、办法和责任落实到位。要加强政策引导,在整顿的同时要积极促进经济发展,在促进发展的同时要严格依法管理。

  三、主要任务
  (一)清理检查2003年以来经国家和省政府审批的农用地转用和土地征用以及市(地)审批的农用地转用的建设项目用地情况,特别是新上项目的用地情况。查清是否存在未批先用、少批多占、改变用途、违反国家产业政策、超规划、超计划批地、拆分批地、越权批地、征而未用和乱占滥用等违法违规问题,特别是顶风违规批地、滥占耕地问题,并进行治理整顿。由市、县(市)(含呼兰区)国土资源部门会同发展改革部门负责。各县(市)和呼兰区的治理整顿工作要在6月15日前完成,并分别向市国土资源局、发展改革委提交治理整顿报告。

  (二)清理检查1999年以来耕地占补平衡的落实情况。查清补充耕地的数量是否达到了占补平衡;是否存在占优补劣、占多补少问题;补充耕地的质量是否能够满足农业生产要求;查清耕地开垦费征收和使用情况,特别是城市、村镇批次占用耕地的,是否严格按国家和省有关规定依法征收了耕地开垦费;已征收的耕地开垦费是否按规定专项用于开垦新的耕地。整顿多占少补、占优补劣、截留、挪用耕地开垦费问题。由市、县(市)国土资源部门会同农业部门,结合基本农田保护专项检查一并进行。各区、县(市)的治理整顿工作要在9月15日前完成,并分别向市国土资源局、农委提交治理整顿报告。

  (三)清理检查1999年以来新增建设用地有偿使用费等专项资金的收缴和使用情况。对是否存在弄虚作假逃避规费和随意减免及侵占、挪用土地有偿使用费的问题,以及按规定下拨的新增建设用地有偿使用费是否按法定要求专项用于耕地开发等问题进行清理整顿。由市、县(市)(含呼兰区)国土资源、财政和审计部门负责。各县(市)、呼兰区的治理整顿工作要在9月15日前完成,并分别向市国土资源局、财政局、审计局提交治理整顿报告。

  (四)清理检查1999年以来征用农民集体土地的补偿、安置情况和拖欠补偿安置费的兑现情况。继续整顿降低补偿标准,截留、挪用和拖欠被征地农民补偿安置费等问题。由市、县(市)(含呼兰区)监察部门负责,国土资源、农业和审计部门协助。各县(市)、呼兰区的治理整顿工作要在9月15日前完成,并分别向市监察局、国土资源局、农委和审计局提交治理整顿报告。

  (五)清理检查2002年7月1日以来商服、旅游、娱乐、房地产等经营性项目供地审批和出让金收缴情况。查清是否有经营性土地规避招拍挂出让、假挂牌出让、低价出让、擅自减免出让金等问题,有无顶风违规违纪问题;已查出的流失土地收益追缴情况。继续整顿经营性土地使用权招、拍、挂出让中存在的问题。由市、县(市)(含呼兰区)国土资源和监察部门负责。各县(市)、呼兰区的治理整顿工作要在8月15日前完成,并分别向市国土资源局、监察局提交治理整顿报告。

  (六)清理检查1999年以来土地利用总体规划和年度计划执行和修编情况。查清是否存在擅自调整规划、擅自突破土地利用年度计划用地的问题并进行整顿,由市、县(市)(含呼兰区)国土资源部门负责;清理检查已撤销的开发区是否消号、摘牌,已撤销及核减的开发区土地恢复耕种和按规定处理的情况,继续落实开发区清理整顿措施,由市、县(市)(含呼兰区)发展改革部门负责,国土资源和城市规划部门配合;继续处理和查处进一步治理整顿土地市场秩序工作中存在的历史遗留问题和未办结案件,由市、县(市)(含呼兰区)国土资源和监察部门负责。各县(市)、呼兰区的治理整顿工作要在9月15日前完成,并分别向市各牵头和配合部门提交治理整顿报告。

  四、政策界限
  (一)对进一步治理整顿土地市场秩序工作中查出的尚未处理的历史遗留问题,仍按国土资源部《关于进一步治理整顿土地市场秩序中自查自纠若干问题的处理意见》(国土资发〔2003〕365号)和省国土资源厅《关于治理整顿土地市场秩序有关问题的处理意见》(黑国土资发〔2003〕149号)的政策标准处理。对《紧急通知》下发后清查出的2003年以来发生的问题,要限期整改,并依法严肃处理。对《紧急通知》下发后仍有令不行、有禁不止,顶风违法违纪的,要坚决依法从严处理。

  (二)对自查发现的土地占用和土地审批问题,由同级政府或有关部门依照法律、法规和有关政策处理;对不主动自查自纠或对自查出来的问题不依照法律、法规和有关政策处理的,要按有关规定从严处理,并追究有关领导的责任。

  (三)除经批准的可行性研究报告确定可以分期建设的项目可以分期办理建设用地审批手续外,其他建设项目用地不得分期办理建设用地审批。对经批准的可行性研究报告没有明确分期建设的项目,分两期以上审批土地的,应视为分拆批地,但大中型水利水电工程、公路、铁路、管线项目用地除外。对违反项目审批建设程序分拆批准项目,造成分拆批地的,分拆批地的主要责任由分拆项目的审批机关承担。分拆申请用地的行为按骗取批准、非法占地论处。

  (四)凡是不符合土地利用总体规划、城市规划的建设项目不得批准建设。凡未按建设部等九部委《关于贯彻落实〈国务院关于加强城乡规划监督管理的通知〉的通知》(建规〔2002〕204号)的要求编制和调整近期建设规划的,不得办理用地审批手续。不符合近期建设规划、控制性详细规划规定用途的土地,城市规划部门不予核发选址意见书,国土资源部门不得办理用地审批手续。没有城市规划行政主管部门出具的规划设计条件,国有土地使用权不得出让。

  (五)按照《国务院办公厅关于清理固定资产投资项目的通知》(国办发〔2004〕38号)的规定,对国家明令禁止建设、违反土地管理法等有关法律、行政法规和国家政策的在建项目,决定停止建设的,停止办理用地手续,停止后续供地,停止发放土地证。对不符合法律、 行政法规和国家政策要求的拟建项目,决定取消立项的,不得受理用地申请,不得办理规划、建设许可手续;已经受理用地申请的,不得批准用地;已经批准用地的,依法收回。对不符合环保规定、城市规划、项目审批等建设程序以及信贷政策等要求,决定暂停建设、限期整改的,一律暂停供应建设用地。

  (六)对《紧急通知》下发前发生的多占少补、占优补劣、截留、挪用耕地开垦费和新增用地有偿使用费的问题,限期整改,落实占补平衡措施,追缴截留、挪用的规费;对《紧急通知》下发后发生的上述问题,要追究有关部门和领导的责任。

  (七)对《黑龙江省人民政府办公厅关于进一步做好被征地农民补偿安置工作的通知》(黑政办发〔2004〕14号)下发前发生的拖欠农民补偿安置费问题,要按照黑政办发〔2004〕14号文件及各地区制定的偿还方案要求的措施和期限,按期完成整改和偿还工作;对不积极采 取整改措施,拖欠补偿安置费问题迟迟不能解决,引发农民上访造成恶劣影响的,以及黑政办发〔2004〕14号文件下发后新发生拖欠补偿安置费问题的,除按要求落实整改和偿还措施外,暂停受理用地申请。

  (八)对未经批准擅自修改土地利用总体规划的,要依法纠正并追究有关地区、部门及有关领导的责任;对擅自突破土地利用年度计划用地的,要扣减下一年度的用地指标。

  (九)对2002年7月1日以前发生的经营性用地未采取招拍挂方式出让问题尚未处理到位的,按照国土资发〔2003〕365号文件处理后,在向社会公示无异议的前提下,完善相关手续;对2002年7月1日以后,经营性用地违规采取协议方式或采取假招、拍、挂方式出让的,必须坚决纠正,依法重新供地,并对有关领导和相关责任人做出相应处理。对领导干部违规干预经营性土地出让及减免出让金造成土地资产收益流失的,要依法严肃查处。

  (十)对未经批准的用地,要坚决依法没收并限期拆除违法建筑,确实不能拆除没收的,按有关规定依法查处;对征而未用的闲置土地,尚未对农民进行补偿安置的,要退还原农民集体并恢复耕种;已经进行了补偿安置的,由政府收回储备并合理安排使用,也可以安排给原农民集体继续耕种,待建设需要时无偿收回。对随意改变土地用途的,经依法查处后,凡不符合《划拨供地目录》的,一律实行有偿使用;应招、拍、挂出让的,要采取招、拍、挂方式重新供地。

  五、具体要求
  (一)加强学习,提高认识。各地区在治理整顿中,要认真组织学习党中央和国务院关于加强宏观调控的一系列政策、措施,进一步提高认识,统一思想,明确任务,抓好落实。要科学分析本地区经济发展的形势和问题,按照国家、省和市的统一部署,制定方案,采取措施,全力推进。

  (二)自查自纠,认真整改。各地区要按照清理整顿的工作要求, 集中时间,集中力量,对本地区土地市场运行的相关情况进行全面清理,认真查找和梳理存在的问题,客观分析原因,落实整改措施。

  (三)健全制度,标本兼治。各地区要把建立制度、规范制度、落实制度的原则贯穿治理整顿工作的全过程,保证土地市场规范、有序运行。

  (四)加强配合,搞好协调。深入治理整顿土地市场工作政策性强,涉及面广,各级政府要加强领导,各级国土资源、发展改革、财政、农业、建设、监察和审计等部门,要继续发挥“部门配合”工作机制的优势,加强沟通,积极配合,协调动作,确保深入开展治理整顿各项工作任务的胜利完成。

  (五)加强督查,狠抓落实。各地区要抓紧制定深入开展土地市场 治理整顿工作的实施方案,明确任务,周密部署,健全工作情况通报、报表统计、督促检查等工作制度,完善工作推进机制。要加强资料、档案收集整理,做到手续完备、资料齐全。各有关部门要加强对整顿工作的检查指导,对行动迟缓、落实不力的地方和部门,要给予通报批评。

  (六)健全机构,加强领导。成立全市深入开展土地市场治理整顿 工作领导小组,组长由石忠信市长担任,副组长由方世昌、聂云凌副市长担任,成员由市国土资源局、建委、农委、发展改革委、监察局、审计局、财政局和城市规划局有关负责同志担任。领导小组办公室设在市国土资源局,主任由市国土资源局局长杨学春担任,负责治理整顿的日常工作。各地区要进一步充实已有的治理整顿领导组织机构,强化指挥协调,推动工作落实。